Ich habe gerade zwei Tage bei der FDA Anhörungen für Elektrokrampftherapie (ECT) in Gaitherburg, MD. Hier ist die kurze Form der Situation. ECT-Geräte sind derzeit ein Gerät der Klasse III (hohes Risiko). Da sie in die FDA aufgenommen wurden, haben die beiden ECT-Geräte auf dem Markt nie die PMA (PreMarket Approval, aka abgeschlossen und eingereicht Informationen zu sanktionierten klinischen Studien) abgeschlossen. In den Anhörungen sollte festgestellt werden, ob ECT ein Gerät der Klasse III bleiben und die Fertigstellung von PMA oder eine Herabstufung von ECT zu einem Gerät der Klasse II (mäßig riskant) erfordern sollte und besondere Überlegungen und Empfehlungen für die Verwendung enthalten.
Theoretisch klingt das für mich nach einer ziemlich einfachen Wahl. ECT scheint ein guter Kandidat für ein Gerät der Klasse III zu sein, und der formale Testprozess sollte stattfinden. Neue Produkte in dieser Kategorie müssen FDA-geprüft werden, warum also nicht ECT? Das Problem liegt in der Praktikabilität. Heute gibt es nur zwei Hersteller von zwei verschiedenen Arten von ECT-Geräten. ECT-Geräte bieten für diese Hersteller eine angemessene Rendite, aber nicht großartig. Als Geschäftsaussichten sind die Kosten für die Fertigstellung von PMA für diese Hersteller nicht sinnvoll. Laut der FDA-Website beinhaltet eine PMA "viele Mengen an Material, die bei der FDA eingereicht werden müssen. Die Bände enthalten die Gerätebeschreibung und den Verwendungszweck, nichtklinische und klinische Studien, Fallberichtformulare, Herstellungsmethoden, Etikettierung usw. "Zusätzlich ist eine Gebühr für die Einreichung von Anmeldungen vorgesehen (59.075 $, auf die in einigen Fällen verzichtet werden kann).
Während der Anhörung erklärte die FDA wiederholt, dass bestehende Unternehmen, wenn der Status der Klasse III beibehalten würde, eine großzügige Zeitvorgabe (ungefähr 30 Monate) hätten, um PMA einzureichen. Natürlich versäumte es die FDA zu erwähnen, dass die Hersteller für das Personal bezahlen müssten, ganz zu schweigen von der Bezahlung für die klinischen Studien, wenn die vorhandenen Informationen die Testanforderungen der FDA nicht erfüllten (was wahrscheinlich ist). Die FDA und die Panel-Mitglieder haben dieses Thema abgewiesen, als ob es keine Überlegung wäre.
Würden Sie als Unternehmer die Zeit und die Kosten für die Genehmigung übernehmen, wenn Sie wüssten, dass die Verkaufseffekte dieses Geräts minimal sind? Nein. Das Gerät hat nur minimale Wiederholungsverkäufe (ECT-Geräte halten lange und nur wenige werden für jedes Krankenhaus benötigt, das ECT durchführt), und klinische Versuche können langwierig und kostspielig sein. Als Geschäftsidee hat ein ECT-Gerät ein flammendes rotes LOSER-Label. In letzter Zeit hat die US-Regierung vergessen, dass der Zweck des Geschäfts ist, Profit zu machen, egal wie edel der Grund ist. Dies liegt nicht daran, dass diese Hersteller böse sind, sondern weil sie Gehälter bezahlen und ihre eigenen Familien ernähren müssen. Wenn ein Unternehmen keinen Gewinn erzielen kann, schlägt das Geschäft fehl. Die Zahlen addieren sich einfach nicht.
Das offensichtlichste Versagen des gesunden Menschenverstandes in dieser FDA-Anhörung ist, dass nur ein ECT-Experte auf dem Panel zugelassen wurde. Viele Ärzte, die sehr gut mit ECT vertraut sind – diejenigen, die umfangreiche Nachforschungen angestellt haben – durften nicht an dem Panel teilnehmen, da sie als pro-ECT betrachtet wurden und daher einen Interessenkonflikt hatten. Das Gremium bestand aus 11 Mitgliedern aus anderen Bereichen als der Psychiatrie, 6 aus psychiatrischen Bereichen und 3 nichtmedizinischen Vertretern. Auf den zwei getrennten Entscheidungen, das Gerät in die Klasse II für Depressionen (unipolar und bipolar) und für Katatonie zu bringen, wählte die Mehrheit der Mitglieder, die nicht mit der Psychiatrie zu tun hatten, für die Klasse III. Regeln sind Regeln, sie dachten wahrscheinlich, ECT ist keine Ausnahme . In der Tat bin ich sicher, dass die FDA und diese Gremiumsmitglieder stolz darauf waren, dass ihnen das Konzept der ROI nie in den Sinn kam. Auf der anderen Seite stimmten die Psychiater des Gremiums, die ihre Patienten tatsächlich für ECT verwenden oder überweisen, für die Klasse II. Sie hatten sichere und zutiefst positive Ergebnisse mit ECT erfahren. Sie verstanden die Risiken / Kosten und stimmten für den Schutz ihrer Patienten.
Achtung FDA: Etwa 100.000 jährlich in den USA verwenden ECT, mit einer 80% positiven Antwort. Die meisten dieser Menschen sind verzweifelt. Sie haben Medikamente ohne Erfolg ausprobiert; Selbstmord ist ein echtes und wichtiges Anliegen. Selbst wenn diese Erfolgszahlen für ECT aufgebläht sind, werden Leben in Gefahr sein, wenn ECT als Verfahren nicht überleben kann. Nehmen wir an, 40.000 Menschen (die Hälfte der 80K mit einem positiven Ergebnis) sind selbstmörderisch. Nehmen wir an, dass ein Viertel (10.000) dieser Leute sich selbst töten, weil ECT nicht verfügbar oder so unverschämt teuer ist, dass sie sich die Prozedur nicht leisten können. Das ist ein Anstieg der Selbstmordrate um 30%. Hat jemand die Kosten für unnötigen Tod in Betracht gezogen?
Ich nenne die ECT oft die "dreifache Umgehung der psychischen Gesundheit". Niemand möchte eine dreifache Umgehung haben – aber wenn mein Herz in der Notaufnahme zusammenbricht, möchte ich leben. Ich möchte nicht gesagt werden, dass ich mit mehr Bewegung und besseren Essgewohnheiten einen Herzinfarkt vermeiden könnte. Ich möchte nicht gesagt werden, dass eine dreifache Umgehung zu riskant ist und ich könnte sterben, also wird mein Arzt es nicht versuchen und ich werde sterben. Ich möchte die schnellste und effektivste Lösung, um mein Leben zu retten. Für viele Menschen ist ECT diese Option.
Was mich am meisten an diesem Regulierungssaum frustriert, ist die absolute Verschwendung von Geld, die ein Verfahren, das in den letzten 50 Jahren bestand und sich dramatisch verbessert hat, wieder bestätigt. Angesichts der Fülle von Menschen, die an psychischen Erkrankungen leiden, gibt es einen peinlichen Mangel an Finanzmitteln für die Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit. Wir müssen keine Dollars für eine Regierungsanhörung und / oder klinische Versuche für ein Verfahren verschwenden, das selbst dann weiter Bestand hat, wenn es im Film und auf der Bühne dämonisch dargestellt wird. ECT hat ein Bildproblem von großer Portion, das von jahrzehntelangen Missbrauchsgeschichten angeheizt wird, die von einer lautstarken Minderheit von Patienten erzählt werden, die eine negative Erfahrung gemacht haben. Ich zweifle nicht an den Missbrauchsgeschichten, von denen einige bei den Anhörungen mit herzzerreißender Leidenschaft erzählt wurden. Ich glaube jedoch, dass viele dieser Geschichten auf psychiatrische Fehlbehandlungen zurückzuführen sind, nicht auf ein fehlerhaftes oder unsiches ECT-Gerät.
Warum setzen 100.000 ECT trotz der negativen Presse jährlich weiter? Weil ECT funktioniert. ECT rettet bei richtiger Anwendung Leben. Anstatt Millionen von Dollar in neue Forschung zu investieren, die die psychische Gesundheit voranbringen könnte, gehen wir zurück und überprüfen ein Verfahren, das unter den härtesten Marktbedingungen bestehen geblieben ist. Die Regierung ist in diesem Fall nicht für die Menschen. Wenn ECT den Markt ohne einen adäquaten Ersatz verlässt, wird die FDA indirekt Tausende von Selbstmorden ermöglichen, um ein optionales medizinisches Verfahren stärker zu regulieren. Meine Steuergelder bei der Arbeit, um meine Chancen auf Selbstmord zu erhöhen ? Ich will mein Geld zurück.
Weitere Informationen zu Julie K. Hersh oder Struck by Living finden Sie unter www.struckbyliving.com.
