Gefährliche Drogen legal machen

Quelle: freestocks.org/pexels.com

Was tun Sie, wenn gefährliche Drogen nicht legal verkauft werden können? Ändere die Regeln.

Wir können das auf nationaler Ebene sehen.

Die FDA bekommt viele Brickbats und hat einen harten Job. Ein Großteil der Finanzierung kommt von den Pharmaunternehmen, die es regulieren soll. Der Prozess der Arzneimittelzulassung ist beschwerlich, hoch bürokratisch und endet im Allgemeinen mit einem Misserfolg. Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind, das seine Medikamente genehmigt bekommen möchte, können diese Hindernisse Sie aus dem Geschäft stürzen.

Die Dinge haben sich in den letzten Jahren verändert. Die meisten Medikamente durchlaufen jetzt eine "beschleunigte" FDA-Zulassung. Es ist immer noch sehr teuer, aber schneller. Aber dank der jüngsten politischen Veränderungen und der Anwendung von Citizen's United könnte sich die FDA-Zulassung bald radikal ändern. Hier sind einige der Optionen:

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Das Modell "Kostenlos für alle"

Libertäre und einige Hersteller von freiverkäuflichen Medikamenten sind der Ansicht, dass die Regierung die individuelle Wahl oft zu Unrecht einschränkt. Das Argument lautet: Wenn wir Ihnen zeigen können, dass unsere Medikamente "sicher" sind, sollten Sie nicht in der Lage sein zu entscheiden, welche Medikamente Sie nehmen möchten? Warum können verschreibungspflichtige Medikamente kein anderes Produkt sein, wie Seife oder Reifen?

Weil das Leben der Menschen auf dem Spiel steht.

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Sicherheit hat viele Bedeutungen. Viele Medikamente, wie Vioxx, durchlaufen strenge Hürden zur Zulassung durch die FDA, nur um nach Jahren der Behandlung gefährlich zu sein (oder wenn die Pharmaunternehmen absichtlich Daten unterdrücken, die sie in der Vergangenheit viel einfacher gemacht haben, als sie sich "negativ" verstecken konnten) "Klinische Versuche." Tausende von Menschen können sogar mit streng geprüften "sicheren" Medikamenten sterben.

Und Wirksamkeit ist immer ein Problem. Wenn Sie etwas mit all den möglichen Nebenwirkungen nehmen, möchten Sie, dass es Ihnen hilft.

Die Universität von Essex hat die vielen verschiedenen nicht verschreibungspflichtigen Medikamente untersucht, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen und die von Regierungsbehörden nicht berücksichtigt wurden. Sie betrachten Medikamente, von denen sie denken, dass sie funktionieren, und führen sie durch klinische Studien. Bis jetzt sind die Ergebnisse, dass 95% dieser Substanzen entweder schädlich oder nicht besser als Placebo sind.

Also, wenn Sie diese neuen Ergänzungen in der Drogerie, gibt es vielleicht eine 20 Chance, dass sie etwas Nützliches tun werden. Besser als Lotto-Quoten, aber seltsamerweise sind es die gleichen Chancen, eine von 20, um zu bestimmen, ob "klinische Signifikanz" in statistisch akzeptierten klinischen Studien erreicht wird. Und die University of Essex Studien sind nicht langfristig, wo viele der negativen Nebenwirkungen von Drogen und Geräten herausfallen. Es dauerte mehr als ein Jahrzehnt, bis die Lithotripsie-Behandlung von Gallensteinen zu Diabetes führte.

Das Modell "Free for All" passt also zu bestimmten Ideologien. Es tut der Öffentlichkeit einfach nicht gut.

Es hilft auch der etablierten Pharmaindustrie nicht. Die Öffentlichkeit merkt nicht, dass viele Medikamente, die von der FDA verabschiedet werden, besser sind als Placebo – aber nicht unbedingt viel. Etwas, das 43% effektiv ist, wenn ein Placebo 40% wirksam ist, ist möglicherweise keine große Sache. Aber es passt legale Definitionen von Wirksamkeit.

Und die Menschen vertrauen der FDA. Sie wissen, dass es schwer ist, die FDA-Zulassung zu bekommen. Diese Genehmigung ist eine Menge Geld wert.

Das "weiche Endpunkte" -Modell

Einer der potenziellen Kandidaten für bald angekündigte FDA-Kommissar glaubt, dass "harte Endpunkte" Zeug wie Herzinfarkt und Schlaganfall zu verhindern, sind in der Tat zu schwer zu erhalten. Er will, dass Medikamente zugelassen werden, die bekannte "Risikofaktoren" wie Cholesterin verändern.

Sei vorsichtig mit deinen Wünschen.

Eines der am meisten erwarteten Medikamente der letzten zehn Jahre waren die HDL-Modifikatoren. Diese Medikamente würden das "gute" Cholesterin oder HDL erhöhen. Viele von ihnen verringerten gleichzeitig das "schlechte" Cholesterin LDL. Die Kombination sah aus wie ein Big Pharma "Slam Dunk."

Aber als Drogen wie Torcetrapib schließlich getestet wurden, waren die Ergebnisse nicht wie erwartet. Ja, HDLs sind gestiegen. Ja, LDLs sind gesunken. Aber das Gesamtergebnis war ein deutlicher Anstieg der kardialen Todesfälle – 58% im Fall von Torceptarib. Milliarden von Dollar an Forschungs- und Entwicklungskosten von mehreren Unternehmen gingen den Bach runter.

Aber die Menschen wurden nicht verletzt.

Für diejenigen, die genau hinsahen, hatte die kardiovaskuläre Epidemiologie gewarnt, dass dies das Ergebnis sein könnte. Die Auswirkungen von HDL waren nichtlinear – mehr war nicht unbedingt besser. Bei hohen HDL-Werten stiegen die kardiovaskulären Todesfälle. Solche Medikamente haben auch viele Nebenwirkungen, die nicht vorhergesagt werden können, und können nur gründlich mit randomisierten klinischen Studien getestet werden.

Mit dem weichen Endpunkt kann das Argument "Verschieben der Torpfosten" irreparablen Schaden anrichten.

Was ist zu tun

Die FDA hat viele Probleme. Es braucht mehr Unterstützungspersonal und Inspektoren, wenn nützliche Medikamente schneller genehmigt werden sollen. Es muss neue Wege für die Durchführung klinischer Studien versuchen und ist durch sein Finanzierungsmodell zu sehr in die Lage der Unternehmen eingebunden, deren Produkte es testet.

Dennoch haben wir seit geraumer Zeit keine Contergankatastrophen mehr im Land, weil wir die meisten Medikamente rigoros testen – obwohl Medizinprodukte, OTC-Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel eine eklatante Ausnahme darstellen. Die Leute wollen wissen, was funktioniert und ob die unvermeidlichen Nebenwirkungen und Nachteile es wert sind.

Deshalb haben Sie die FDA von heute. Wir wollen keine Giftdrogen. Wir wollen kein vergiftetes Wasser. Wir wollen keine vergifteten Lebensmittel.

Wenn du das Wort "Regulierung" hörst, denke Schutz. Das ist eines der Dinge, die Regierungen tun sollten – die Öffentlichkeit schützen. Und viele, die Ihnen sagen, dass sie "reformieren" und "pleite" werden wollen, sehen das Ende von Schutzmaßnahmen, die Ihr Leben retten könnten.

Du musst weiter zusehen.