Nachwort: Cymbalta und die FDA

Ein Follow-up meiner Beiträge über Antidepressiva und die Studien, die Pharma-Häuser bei der Food and Drug Administration eingereicht haben. . . Die Leser werden sich erinnern, dass es zwei Probleme gibt: ob die Medikamente funktionieren und ob die Wirksamkeitsstudien korrekt gemeldet wurden.

Zum zweiten Punkt hatte Eli Lilly behauptet, dass im Gegensatz zu einer Kritik im New England Journal of Medicine die Studien zu Lilly's Produkt Cymbalta (Duloxetin) rechtzeitig veröffentlicht worden seien. In meinem Kommentar diskutierte ich, ob der Hauptergebnismaß-Effekt-Größe unter Verwendung aller Ergebnisse berechnet wurde, einschließlich derjenigen aus Studien, die nicht aussagekräftig waren. Ich konnte mir nicht sicher sein, vor allem, weil die Effektgröße, auf die Lilly hinweist, nicht mit der Effektgröße in der Analyse im New England Journal übereinstimmt. Ein Forscher, der an der ersten zusammenfassenden Studie arbeitete (eine, die Lilly als zeitgerechte Veröffentlichung zitiert), hat mir eine E-Mail geschickt, um zu sagen, dass ja die Berechnungen den gesamten Datensatz enthalten hätten.

Mein Korrespondent kommentierte auch den ersten Punkt, warum (in den frühen Studien) die Placebo-Ansprechraten so hoch waren, dass sie alle "Signale" von dem aktiven Medikament übertönten. Mein Eindruck war, dass das Problem eine schlechte Subjektauswahl war – Menschen ohne schwere Depression kamen in die Arzneimittelstudien und diese relativ gesunden Probanden erholten sich von ihren zerstreuten Symptomen. Mein Korrespondent schlug eine andere Erklärung vor: Die Probanden bekamen so viel Aufmerksamkeit von Psychiatern, Psychologen, Assistenten und Sekretären, dass die Forschung soziale Unterstützung bot, die wie eine Psychotherapie wirkte. In der Tat, diese frühen Studien waren kontrastierende Medikamente plus Psychotherapie mit Placebo plus Psychotherapie, so dass jeder Nutzen der Medikamente schwer zu zeigen war. Es ist ein interessanter Gedanke – obwohl das natürlich auch für viele Outcome-Studien gelten könnte.

Ein weiterer Gedanke: Die Dosierungsempfehlungen für Cymbalta scheinen aus der Forschung nur annähernd hervorzugehen. Die empfohlene Dosierung des Herstellers beträgt 40 bis 60 Milligramm. Aber in den Studien sieht 40 Milligramm relativ unwirksam aus. Die 60 Milligramm Dosis arbeitete viel besser; und die niedrigste Rate der Hauptnebenwirkungen – Schwindel, Übelkeit und Somnolenz – war auf einmal 60 Milligramm Dosis.

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