Die Entwicklung und Verfügbarkeit von Medikamenten zur Behandlung schwerer Erkrankungen zu beschleunigen, liegt im Interesse aller, insbesondere wenn die Medikamente die erste verfügbare Behandlung sind oder gegenüber bestehenden Behandlungen Vorteile haben.
Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten hat Fast Track entwickelt, ein Verfahren, das die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Krankheiten beschleunigen und beschleunigen soll, während gleichzeitig ein ungedeckter medizinischer Bedarf gedeckt wird. Der Zweck besteht darin, dem Patienten wichtige neue Medikamente früher zu bringen. Fast Track spricht an, was es eine breite Palette von schweren Krankheiten nennt.
Natürlich ist es eine Frage der Beurteilung, ob eine Krankheit ernst ist, aber im Allgemeinen darauf basiert, ob ein gegebenes Medikament einen Einfluss auf solche Faktoren wie Überleben, tägliches Funktionieren oder die Wahrscheinlichkeit hat, dass die Krankheit ausbleibt unbehandelt, wird von einem weniger schweren Zustand zu einem ernsteren Zustand fortschreiten. AIDS, Alzheimer, Herzversagen und Krebs sind offensichtliche Beispiele für ernsthafte Erkrankungen.
Kürzlich hat die FDA zwei derzeit in der Behandlung befindliche Medikamente für die Behandlung von chronischen Schmerzen mit der Fast-Track-Bezeichnung versehen, was nicht nur für Patienten, die eine zusätzliche Therapie für ihre refraktären Schmerzen benötigen, sondern auch für die chronische Schmerzgemeinschaft im Allgemeinen positiv ist medizinische Fachkräfte. Dies liegt daran, dass die FDA erkennt, dass bestimmte Arten von chronischen Schmerzen in der Tat eine ernsthafte Erkrankung sind und nicht nur ein ärgerliches Symptom, das sich negativ auf das Überleben der Betroffenen auswirkt und ihr tägliches Leben einschränkt.
Chronischer Schmerz in bestimmten Situationen ist selbst ein ungedeckter medizinischer Bedarf.
Das Füllen eines unerfüllten medizinischen Bedarfs ist definiert als Bereitstellen einer Therapie, wo keine existiert oder eine Therapie bereitstellt, die der bestehenden Therapie möglicherweise überlegen ist.
Jede Droge, die entwickelt wird, um eine Krankheit ohne gegenwärtige Therapie zu behandeln oder zu verhindern, ist offensichtlich auf einen unerfüllten Bedarf gerichtet. Wenn es Therapien gibt, muss ein Fast-Track-Medikament einen Vorteil gegenüber der verfügbaren Behandlung aufweisen, wie zum Beispiel:
• Hervorragende Wirksamkeit
• Vermeiden schwerer Nebenwirkungen einer verfügbaren Behandlung
• Verringerung einer klinisch signifikanten Toxizität einer akzeptierten Behandlung
Ein Medikament, das die Fast Track-Kennzeichnung erhält, kann für einige oder alle der folgenden Punkte in Frage kommen:
• Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments zu diskutieren und sicherzustellen, dass geeignete Daten gesammelt werden, die zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung benötigt werden
• Häufigere schriftliche Korrespondenz von der FDA über solche Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien
• Berechtigung für beschleunigte Genehmigung
• Rolling Review, was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen ausgefüllte Abschnitte seines New Drug Application (NDA) zur Überprüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der Anwendung abgeschlossen ist, bevor die gesamte Anwendung überprüft werden kann.
Und jetzt, ein wenig mehr zu den zwei kürzlichen Fast Track-Bezeichnungen, die kürzlich veröffentlicht wurden:
AmiKet ist eine topische Analgetika-Creme, die das Antidepressivum Amitriptylin und den NMDA-Rezeptor-Antagonisten Ketamin enthält. Seine geplante Indikation ist die Behandlung von neuropathischen Schmerzen, die mit einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie verbunden sind. Dies ist ein schmerzhafter Zustand, der den Abschluss von potenziell kurativen Chemotherapien unterbrechen oder sogar verhindern kann: Patienten riskieren buchstäblich den Tod, anstatt mit den quälenden Schmerzen der Behandlung fertig zu werden. Das National Cancer Institute gab positive Ergebnisse einer Studie bekannt, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiket konzentriert. Es wird interessant sein zu sehen, ob eine weitere Überprüfung von Amiket dazu führen wird, dass es eines Tages auf dem offenen Markt erhältlich sein wird und ob es dazu beitragen wird, das Leben von Krebspatienten ein wenig besser zu machen.
NKTR-181 ist ein Opioidrezeptor-Agonist, der entwickelt wurde, um die Eintrittsrate in das Gehirn zu verlangsamen, wodurch die Attraktivität dieses Medikaments als Ziel des Missbrauchs verringert wird. Sein Wirkungsmechanismus reduziert auch einige Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems. Die Inhaber der Rechte an NKTR-181 sehen ihr Potenzial, chronische Schmerzzustände mit einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeitigen Therapien zu behandeln. Weitere Studien sind geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NKTR-181, zusätzlich zu einer Haftungsstudie für den Menschenmissbrauch, zu untersuchen.
Für die chronische Schmerzgemeinschaft scheint Fast Track nicht schnell genug zu sein. Hoffentlich sind die Studien der oben genannten Medikamente robust und positiv. Diese Gemeinschaft kann es sich nicht leisten, für eine andere Fahrt – schnell oder langsam – mitgenommen zu werden.
