New DSM-5 Disorder Spurs FDA Arzneimittelzulassung, Expanded Market

Im vergangenen Monat genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von "Binge Eating Disorder". Es war die erste derartige Zulassung eines Medikaments zur Behandlung eines Komplexes, dessen Aufnahme in DSM-5 Bedenken hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit aufwarf das Risiko der Verwechslung mit weit verbreiteten Anfällen von Überernährung.

Vyvanse, das fragliche Stimulans, war zuvor nur für die Behandlung von ADHS zugelassen worden und hat eine besorgniserregende Erfolgsbilanz. "BED ist eine komplizierte Störung", stellt die Gesundheitsreporterin Elizabeth Whitman in der International Business Times fest, "mit zu vielen Ursachen und Faktoren, die von einem einzigen Medikament behandelt werden müssen. Sowohl Vyvanse als auch Shire Pharmaceuticals, der Hersteller des Medikaments, haben eine Geschichte voller Illegalität Marketing und Kinderselbstmorde. "

In ihrer Pressemitteilung vom 30. Januar hat die FDA uns daran erinnert, dass Vyvanse (Lisdexamfetamin-Dimesylat) 2007 einmal täglich zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung "bei Patienten ab 6 Jahren" zugelassen wurde. In zwei anschließenden klinischen Studien, die DSM annahmen -5 Kriterien und beteiligt 724 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung, Teilnehmer die Einnahme der Droge weniger Tage jede Woche bangelt als diejenigen gegeben Placebo. Aufgrund dieser Erkenntnisse hat die FDA die neue Lizenz erteilt.

Mitchell Mathis, Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, nannte das Medikament "eine wirksame Option, um Episoden von Essattacken einzudämmen", aber das Büro für Medienangelegenheiten der Agentur war eher weniger selbstbewusst, Sandy Walsh gab in einer E-Mail zu: "Wir haben keine direkten Beweise dafür, wie Vyvanse im Bett arbeitet. Der genaue Wirkungsmechanismus des Medikaments bei der Reduzierung der Symptome von BET ist … unbekannt. "

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In der Pressemitteilung heißt es, dass Vyvanse "eine von Schedule II kontrollierte Substanz ist, da es ein hohes Missbrauchspotential hat, wobei die Verwendung potenziell zu Abhängigkeit führt" und "psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhaftes Denken oder Manie verursachen kann Personen ohne vorherige psychotische Krankheitsgeschichte. "

In seinem Bericht vom Oktober 2012 über die weitgehend erfolglosen Feldversuche, die die Aufnahme der Binge Eating Disorder in DSM-5 (2013) beschleunigten, definierte die APA ihre Kriterien als "diskrete Episoden, in denen die Person unkontrolliert eine größere Menge isst als die meisten Menschen in einer ähnlichen Zeit und unter ähnlichen Umständen "(meine Hervorhebung). Die Sprache war so vage, dass Bedenken in Bezug auf eine Übermeldung in den Studien und in der Folge eine fast sichere Überdiagnose in der Öffentlichkeit aufkamen. "Diskrete Episoden" wurde später überarbeitet, um "für gewöhnlich zwei Stunden" zu empfehlen.

Jüngste Nachrichten über die beschleunigte FDA-Zulassung von Vyvanse sind eine gute Erinnerung daran, dass die Aufnahme einer neuen Erkrankung in DSM nicht nur die Nachfrage nach Behandlungen ankurbelt, sondern auch intensiven Druck seitens der Industrie für die nach außen gerichtete Erweiterung der Kriterien oder Zielpfosten der Erkrankung Kramer hat einmal "diagnostic bracket creep" getauft.

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"Schätzungsweise 2,8 Millionen Erwachsene in den USA sind Binge-Esser", schrieb das Wall Street Journal unter Berufung auf die Pressemitteilung der FDA. Das macht Binge Eating Disorder bereits zur häufigsten Essstörung in den Vereinigten Staaten. Für Shire, den Pharmakonzern, "könnte die Zulassung schließlich zu einem Umsatz von mehreren hundert Millionen Dollar führen und dem Unternehmen helfen, sein Ziel von 10 Milliarden Dollar Umsatz im Jahr 2020 zu erreichen", sagte Flemming Ornskov, der Geschäftsführer des Unternehmens. Vyvanse ist das umsatzstärkste Medikament des Unternehmens. In den ersten neun Monaten des vergangenen Jahres erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 4,3 Milliarden US-Dollar (1,1 Milliarden US-Dollar). "

"Eine Herausforderung", fügte das Wall Street Journal offen hinzu: "Die Anzahl der Patienten, die als Binge Esser diagnostiziert wurden, stieg. Shire schätzt, dass nur 3% der Amerikaner mit der Krankheit unter den Kriterien der psychischen Störung diagnostiziert wurden, sagte Dr. Ornskov.

Wenn die Geschichte der psychiatrischen Diagnosen eine Richtschnur ist, können wir erwarten, dass "3 Prozent" bald einem starken Druck für eine Revision nach oben ausgesetzt sind. Wenn dies geschieht, wird die Grenze zwischen BED und Überernährung, die bereits verschwommen und undeutlich ist, allmählich verschwinden.

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