Schlechte Medizin: Betrug und grobe Fahrlässigkeit von GlaxoSmithKline

Quelle: CBS / 60 Minuten

Diejenigen, die letzten Sonntag den Bericht von 60 Minutes über die Probleme von GlaxoSmithKline's Produktionsstätte in Cidra, Puerto Rico, verpasst haben, werden die meisten Informationen finden, die im Programm detailliert beschrieben werden. Die schlechte Publicity, die 60 Minuten und Whistleblower Cheryl Eckard dem anglo-amerikanischen Drogengiganten gebracht haben, dessen Cidra-Fabrik 2009 geschlossen wurde, nachdem "Bundesagenten einen Durchsuchungsbefehl im Werk durchgeführt und schließlich defekte Medikamente im Wert von mehreren hundert Millionen Dollar beschlagnahmt hatten , "War umfangreich und kostspielig: 750 Millionen US-Dollar allein in der Abwicklung, nachdem sich GSK des Verbrechens wegen Betrugs schuldig bekannte.

In der Hoffnung, die Strafanzeigen, die Beschlagnahmung defekter Drogen durch Bundesagenten und natürlich die schlechte Publicity, die aus dieser großen Bundesuntersuchung resultierte, zu verharmlosen, reagierte der Pharmakonzern sofort auf das Programm und versuchte, seinen eigenen Fall vorzulegen, was unnötig war sagen, zielt darauf ab, das Unternehmen in das bestmögliche Licht zu setzen. Aber einige der Behauptungen von Frau Eckard und 60 Minuten beruhen auf Behauptungen, die jetzt schwer zu bestätigen sind (Patienten, die angeblich durch kontaminierte und falsch gekennzeichnete Medikamente verletzt wurden, die nicht zurückverfolgt werden können, weil ihre Identität nicht im Original offenbart wurde) Dokumente, GSK-Kollegen, bei denen sich Frau Eckard beschwerte, die inzwischen das Unternehmen verlassen haben), man erfährt viel über den Fall, indem man einfach das Konto von GSK mit dem von 60 Minutes vergleicht.

Zunächst und am krassesten erkennt GSK in seiner Antwort, die Anfang dieser Woche als Pressemitteilung veröffentlicht wurde, niemals an, dass der Pharma-Hersteller sich selbst schuldig bekannt hat und wegen Verbrechensbetrug verurteilt wurde. Natürlich wird auch nicht die hohe Geldstrafe von 750 Millionen Dollar erwähnt (96 Millionen Dollar davon werden nach den bundesstaatlichen Vorschriften für Informanten direkt an Frau Eckard gehen). In der Pressemitteilung wird auch nicht auf die im Jahr 2009 beschlagnahmten defekten Drogen in Höhe von mehreren hundert Millionen Dollar hingewiesen, die schließlich zur Schließung des Werks geführt haben.

Stattdessen möchte GSK den Lesern glauben machen, dass der Arzneimittelhersteller im Jahr 2002 freiwillig aus Gründen der Sicherheit der Fabrik zur FDA gegangen ist und seitdem konsequent und proaktiv mit Bundesagenten zusammengearbeitet hat: "GSK hat daran gearbeitet, die Cidra-Einrichtung auf eine hohe Betriebsleistung, die sowohl GSK als auch die FDA zufrieden stellte. Die Anlage wurde 2009 aufgrund der sinkenden Nachfrage nach dort hergestellten Medikamenten geschlossen. "

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Diese letzte Aussage wäre überzeugender, wenn wir nicht aus dem 60-Minuten- Bericht erfahren würden, dass die 900 Menschen in der Fabrik "20 Medikamente für Patienten in den USA" hergestellt haben, darunter Blockbuster wie Avandia für Diabetes, Paxil Antidepressiva, Tagamet Antazida und die antibakterielle Salbe Bactroban. Oder dass "es eine FDA-Inspektion war, die zuerst Probleme bei Cidra aufgedeckt hat … Aus diesem Grund hat Glaxo Eckards Team geschickt, um diese Bedenken der FDA zu lösen." Es musste, kurz gesagt.

Cheryl Eckard behauptet, dass sie weit schlimmere Verletzungen und Kontaminationen der Medikamente entdeckt habe als die FDA-Ermittler, obwohl sie ihre Kollegen bei GSK wiederholt auf diese Probleme aufmerksam gemacht hätten – Kollegen, die ihr Urteilsvermögen genug vertraut hatten, um sie zu einem Manager globaler Qualitätssicherung zu machen Nach zehn Jahren Arbeit für Glaxo in der Qualitätskontrolle ignorierte das leitende Management des Unternehmens ihre dokumentierten Bedenken und belog dann die Ermittler des Bundes über sie. Er sagte, es sei "extrem unwahrscheinlich", dass seine Fabrik Paxil-Chargen mit zwei verschiedenen Chargen verschickt habe Dosen, obwohl Apotheker die Pflanze direkt riefen, wenn die Patienten mit verschiedenen farbigen Pillen in ihrer Medizin auftraten (signalisieren unterschiedliche Dosen des Antidepressivums). Das Öffnen versiegelter Pakete von Paxil ergab das gleiche Problem. Eine der betroffenen Personen war ein 8-jähriger Junge, dessen Verschreibung die Erwachsenendosis des starken anticholinergen Antidepressivums enthielt.

Laut 60 Minutes produzierte Eckard dennoch eine Chart für Führungskräfte, die "die Art von Verwechslungen, die bei Cidra stattfanden" dokumentierte. Sie identifizierte neun, darunter Avandia-Diabetes-Pillen, gemischt in Packungen mit frei verkäuflichen Tagamet-Antazida und Paxil-Antidepressiva, gemischt mit dem Avandia-Diabetes-Medikament. "Laut Eckard ging sie zur FDA – und zeichnete das Gespräch als Beweis für GSK auf wiederholte Streitigkeiten ihrer Erkenntnisse – nachdem diese und viele andere Verstöße ignoriert wurden.

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Indem er sich des Verbrechens schuldig bekannte, gab Glaxo zu, dass er "verfälschte Drogen Paxil CR, Avandamet (eine Diabetes-Droge), Kytril (eine Droge, die Krebspatienten gegeben wurde) und Bactroban" verteilte, was stark darauf hindeutet, dass Eckard eine unbequeme Wahrheit sagte eine lange.

Zu den Lehren, die wir aus diesem Fall ziehen können, gehört in erster Linie, wie bereitwillig und umfassend ein riesiges Unternehmen wie GSK die Wahrheit maskiert, streitet oder spinnt, wenn es dem Unternehmen passt, um nicht sogar grellen Sicherheitsbedenken zu begegnen. Dies ist vielleicht der schockierendste Teil des Skandals in Cidra. Wir können nicht nur einem Drogengiganten wie GSK vertrauen, um die Verteilung von fehlerhaften, mit Bakterien verseuchten und verfälschten Medikamenten zu vermeiden, sondern wir entdecken auch, wie weit solche Unternehmen gehen werden, um sicherzustellen, dass wir solche Probleme nicht in vollem Umfang erfahren erster Platz.

Ich habe das selbst entdeckt, als ich vertrauliche Dokumente las, die unter den Glaxo-Führungskräften über die schlechte Sicherheitslage von Paxil geschrieben und verteilt wurden. Bei einem von fünf Patienten traten bereits nach einigen Wochen ernsthafte Nebenwirkungen bei Arzneimittelstudien für das Antidepressivum auf. Die Empfehlung der Führungskräfte für ihre Kollegen an der Front der "Wahrheit", die wir in ihren eigenen Worten haben, bestand darin, das Thema zu wechseln, wiederholte Plattitüden wie "nicht alle Antidepressiva sind die gleichen" und als letzten Ausweg versuchen Sie, die eklatanten Nebenwirkungen herunterzuspielen, indem Sie sie "in den Kontext" setzen.

Eine zweite Lektion aus diesem Skandal ist vielleicht noch entnervender: Wie 60 Minuten es ausdrückt: "FDA-Inspektionen von Drogenfabriken sind nur gelegentlich, daher liegt es an den Pharmaunternehmen, sich selbst zu überwachen." Angesichts dessen, was wir über GSKs Sicherheitsrekord gelernt haben und die Fähigkeit, sie zu maskieren, sollten die Probleme, die sich aus dieser Aussage ergeben, offensichtlich sein.

Obwohl ich den Mut und das Beharren von Frau Eckard auf Due Diligence applaudiere (wo wären wir ohne sie? Würde GSK Tagamet weiterhin als Avandia und Avandia als Paxil vertreiben?), Denke ich trotzdem, dass sie die 96 Millionen erhalten wird für Whistle-Blowing ist übermäßig. Obwohl dieser Betrag eine klare Botschaft an die Arzneimittelhersteller sendet, die Produktsicherheit ernster zu nehmen, und hoffentlich deshalb einen Nachwirkungseffekt haben wird, sollten wir uns fragen, warum solch eine riesige Geldsumme jetzt als notwendiger Anreiz für die Menschen angesehen wird ihre Arbeit, sprechen Sie die Wahrheit und arbeiten Sie mit Integrität.

Weitere Details zu den Abenteuern des Arzneimittelherstellers in Wahrheit über Paxil erscheinen hier.

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