Es ist fast genau fünf Jahre her, seit ich mitten in einem Schneesturm nach Washington DC gefahren bin – nicht so schlimm wie am letzten Wochenende an der Ostküste, aber schlimm genug, um eine typische Zweieinhalbstunde zu strecken fahren Sie in eine achtstündige Crawl. Ich ging vor dem Neurological Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der FDA, um zu argumentieren, dass die Elektrokrampftherapie (EKT) die einzige Behandlung war, die erfolgreich die aggressiven und selbstverletzenden Verhaltensweisen gestoppt hatte, die meinen autistischen Sohn zu landen drohten. Jona, möglicherweise für den Rest seines Lebens in einer geschlossenen Abteilung, sollte für Patienten zugänglich gemacht werden, die sie brauchen. Es ging um die Frage, ob ECT-Maschinen von der Klasse III, der am meisten eingeschränkten Kategorie von Medizinprodukten, in die Klasse II verlegt werden sollten.
Fünf Jahre lang ist es der FDA nicht gelungen, auf die Empfehlungen des Gremiums einzugehen oder gar darauf zu reagieren. Dann, im vergangenen Dezember, schlugen sie schließlich eine Regel vor: "Reklassifizieren Sie das Elektrokonvulsiv (ECT) -Gerät zur Verwendung in der Behandlung schwerer schwerer depressiver Episode (MDE) in Verbindung mit schwerer depressiver Erkrankung (MDD) oder bipolarer Störung (BPD) bei Patienten 18 Jahre Alter und älter, die behandlungsresistent sind oder aufgrund der Schwere ihres psychiatrischen oder medizinischen Zustands eine schnelle Reaktion benötigen … in Klasse II. "
Obwohl dies überhaupt nicht die Empfehlung des ursprünglichen Gremiums war – die auch eine Neuklassifizierung von ECT-Geräten für nur eine Indikation, Katatonie, ein potentiell tödliches motorisches Syndrom, das in dem vorliegenden Vorschlag überhaupt nicht erscheint – vorschlägt, sieht die Regel so aus: zunächst wie ein Sieg für ECT-Befürworter. Durch das Umsetzen von ECT-Geräten in die Klasse II müssen Gerätehersteller nicht die umfangreiche (und unerschwinglich teure) Dokumentation einreichen, die für die Einreichung eines vorbörslichen Genehmigungsantrags (PMA) erforderlich ist, was für Geräte der Klasse III erforderlich ist. Und die Indikation enthalten, Major Depression, ist die häufigste, für die ECT vorgeschrieben ist.
Aber die Regel könnte, wenn sie umgesetzt wird, möglicherweise einen "abschreckenden Effekt" auf die ECT-Zugänglichkeit haben, so Dr. Charles Kellner, der Direktor des ECT-Dienstes am Mt. Sinai Hospital, der Leiter des Konsortiums für Forschung in ECT (CORE), und Jonas erster ECT-Anbieter, der mir die Implikationen dieses sehr komplizierten Vorschlags und des begleitenden 27-seitigen Leitfadens erläuterte.
"Das größte Problem ist die Beschränkung auf einen sehr engen Hinweis", sagte er mir. "Das lässt alles andere aus: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Manie und Katatonie." Sie lässt auch entwicklungsbehinderte Kinder mit gefährlichen Verhaltensweisen wie Jona aus. Alles in allem schätzt Dr. Kellner, dass bis zu 40% der 100.000 Amerikaner, die ECT jedes Jahr erhalten, ihren Zugang zu dieser lebensrettenden Behandlung verlieren könnten, wenn die Versicherungsgesellschaften der Patienten die off-label Nutzung der ECT ausschliessen, was die Versicherungsgesellschaften ablehnen decken Ärzte, die es bereitstellen, oder Krankenhausverwalter verbieten ihren ECT-Anbietern, es zu verwalten – alle möglichen Ergebnisse, wenn die FDA-Regel in Kraft tritt.
Selbst depressive Patienten wären immer noch gefährdet. "Die Regel schließt auch Wartung ECT Behandlung aus", fügte Dr. Kellner hinzu. Während einige Patienten ihre Krankheiten mit Medikamenten, kognitiver Verhaltenstherapie oder anderen Strategien nach einem anfänglichen Verlauf der EKT behandeln, verlassen sich mindestens 30% auf die Erhaltung oder periodische ECT-Behandlungen, um ihre Symptome davon abzuhalten, zurückzukehren. Jonah zum Beispiel braucht ECT etwa dreimal im Monat, um seine Agitation, Aggression und selbstverletzendes Verhalten zu kontrollieren. Wenn er keine ECT bekommen kann – und er versäumt es, alle Kriterien in der Regel zu erfüllen, vom Alter über die Indikation bis zur Häufigkeit -, hätten wir buchstäblich keine andere Wahl, als nach Kanada zu ziehen. Und ich bezweifle, dass wir die einzigen wären. Ich kenne mindestens zwanzig weitere Familien, die sich nicht vorstellen können, in die Zeit zurückzukehren, in der sich ihre autistischen Kinder so hart ins Gesicht schlagen und so oft ihre eigene Netzhaut abtrennen oder Betreuer so heftig attackieren, dass sie mit Gehirnerschütterungen und gebrochenen Knochen zurückbleiben.
Warum also schlägt die FDA solche belastenden Einschränkungen für eine Behandlung vor, die sie im selben Dokument gewährt, um den am schwersten erkrankten Patienten, die wegen der Schwere ihrer psychiatrischen oder medizinischen Probleme eine schnelle Reaktion benötigen, zu helfen? , das Argument ist nicht, dass ECT nicht funktioniert. In der Tat wurde ECT seit mehr als einem halben Jahrhundert gründlich erforscht, mit über 10.000 Zitaten auf pammed dokumentiert seine Wirksamkeit Behandlung nicht nur schwere Depression, sondern die anderen Indikationen Dr. Kellner zitiert.
Wenn die FDA nicht durch Bedenken bezüglich der Wirksamkeit von ECT motiviert ist, könnte dies durch Sicherheit motiviert sein? Die Church of Scientology zum Beispiel hat lange behauptet, dass EKT einen katastrophalen Verlust von Persönlichkeit, Gedächtnis und kognitiven Funktionen verursacht.
Aber "ECT ist das sicherste Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird", sagte mir Dr. Kellner. "Die Nebenwirkungen – die Kopfschmerzen, Übelkeit und Verlust des Kurzzeitgedächtnisses einschließen – sind potenziellen Patienten während eines umfassenden und umfassenden Einwilligungsprozesses wohlbekannt und vollständig erklärt." Die langfristige Sicherheit des Verfahrens wurde in Tausenden von Patienten nachgewiesen Studien. Anders zu argumentieren ist eine weltweite Verschwörung, die Ärzte in den USA, den Niederlanden, Frankreich, Japan, Israel, Iran und Spanien involviert – um nur einige der Länder zu nennen, die Forschung zu ECT veröffentlichen.
Warum dann? Sicherlich gibt die FDA Scientology und andere Anti-Psychiatriepropaganda nicht das gleiche Gewicht wie Peer-Review-Studien, wie es medizinische Politik macht?
Die Wahrheit ist, niemand weiß genau, wie die FDA ihre Entscheidung treffen wird – der Prozess war bisher kaum transparent. Aber bis zum 28. März nimmt die Agentur hier öffentliche Kommentare vor. Kommentare müssen nur ein oder zwei Sätze sein, zugeschrieben oder anonym. Wenn Sie der Meinung sind, dass die EKT für Patienten zugänglich sein sollte, die sie benötigen, um eine der Bedingungen zu behandeln, für die sie sich als therapeutisch erwiesen hat, informieren Sie bitte die FDA. Vielleicht haben Sie von ECT profitiert oder jemanden kennen gelernt, der es getan hat. Aber selbst wenn Sie nicht einmal die geringste Verbindung zu jemandem haben, der jemals ECT bekommen hat; auch wenn Sie nicht besonders daran interessiert sind, darüber zu lesen, wie es Jonah verändert hat, oder wie es sich auf eine größere Population von entwicklungsbehinderten und neurotypischen Kindern mit akuten psychiatrischen Störungen auswirkt; Auch wenn die Aussagen von ECT-Patienten wie Carrie Fisher, Kitty Dukakis, dem Gewinner des National Book Award und dem Chirurgen Sherwin B. Nuland sowie dem Romancier Donald Antrim für Sie selbst eine Tangentialität darstellen – selbst wenn dies der Fall ist sollte dich noch interessieren. Denn was diese Debatte letztlich bewirkt, ist das Recht der Patienten und ihrer Familien, sich ohne unbegründete staatliche Eingriffe zu entscheiden. Wir alle verdienen Zugang zu dem größten Arsenal evidenzbasierter Behandlungen, die möglich sind, wenn wir oder diejenigen, die wir lieben, leiden.
