Brand vs. Generic: Wenn es darauf ankommt (und was zu tun ist, wenn es funktioniert)

"Das Medikament schien zu funktionieren. Michael hat wieder viel geweint und hatte große Niederschläge … Eines Tages rannte er sogar auf die Straße und wurde beinahe von einem Auto angefahren. Er kann seine Hausaufgaben nicht erledigen. Es fühlt sich an, als wären wir zurück auf Platz eins. Aber es dämmerte mir, dass sein Wellbutrin anders aussah, als ich ihn letzten Monat aufnahm. Ich überprüfte die Flasche und sagte 'budeprion'. "(Generisch für Wellbutrin XL.)

Nachdem ich ähnliche Beschwerden über das gleiche Medikament gehört hatte, rief ich die FDA an und sprach mit einem Arzt in der Generika-Abteilung. Sie war nicht beeindruckt und erklärte, dass die Anzahl der Beschwerden über generisches Wellbutrin zu gering sei, um Bedenken zu rechtfertigen. Als ich ihr erzählte, dass es ganze Nachrichtenbretter für Menschen gäbe, die unerwünschte Reaktionen auf das Generikum Wellbutrin hatten, einschließlich Suizidalität, informierte sie mich, dass alles, was ich tun könnte, ein unerwünschter Ereignisbericht wäre.

Das war vor ungefähr fünf Jahren, und die Anzahl der Beschwerden für Generika Wellbutrin war 80. Nachdem ein Bericht zwei Stunden gedauert hatte, gab ich auf und versuchte, den Rest der Berichte per Telefon zu machen. Da die meisten Fälle jedoch Kinder waren, denen Wellbutrin für ADHS verschrieben wurde, nahmen sie die Berichte nicht an. (Wellbutrin ist für schwere Depressionen und ADHS bei Erwachsenen zugelassen, aber nur für schwere Depressionen bei Kindern. Es ist eine gute nicht-stimulierende Behandlung für ADHS, hat aber keine FDA-Indikation: es ist eine "off-label" Verwendung.)

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Generika sollen von der FDA als "bioäquivalent" eingestuft werden, was bedeutet, dass sie die gleiche Menge an Wirkstoff haben sollten wie ihre Gegenstücke an gesunden Probanden. Sie prüfen nicht, ob sie tatsächlich funktionieren oder nicht (dh Wirksamkeit / Effektivität). Eine Übersicht von Studien zum Vergleich der Bioäquivalenz und therapeutischen Wirksamkeit von generischen vs. Markenpsychotika kam zu dem Schluss, dass Bioäquivalenz und Wirksamkeit nicht unbedingt identisch sind, und empfahl strengere Tests auf Tolerierbarkeit und Wirksamkeit bei tatsächlichen Patienten – nicht nur gesunden Freiwilligen (Borgheini, 2003).

Darüber hinaus handelt es sich um psychoaktive Substanzen, mit denen wir uns hier beschäftigen. Woher wissen wir, dass sie die Blut-Hirn-Schranke überschreiten? Überqueren Sie es mit Preisen, die dem Markennamen entsprechen? Oder dass sie nicht geändert werden, wenn und wenn sie es tun? Der Plasmaspiegel entspricht nicht notwendigerweise der Bioverfügbarkeit im Gehirn. Und wenn ein Generikum im Ausland hergestellt wird, woher wissen wir, dass nachfolgende Chargen nach der Zulassung die gleiche Qualität und Qualität haben?

Kürzlich traf ich einen Vertreter eines bekannten Chemiekonzerns (dessen Name ich nicht erwähnen werde), der nach Indien gereist war, um ihre Generika-Fabrik zu besuchen. "Lass mich dir was sagen", sagte sie. "Jeder, der sagt, dass Generika die gleichen sind wie der Markenname, lügt." Sie fuhr fort, mir zu erzählen, wie entsetzlich die Anlagenbedingungen seien und dass es große Sicherheits- und Kontaminationsbedenken gäbe.

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Dies erinnerte mich an eine Gewichtsreduktionsstudie, die in drei Zentren durchgeführt wurde, von denen eines in Indien stattfand. Während die beiden anderen Standorte eine robuste Reaktion zeigten, zeigte der Standort Indien, dass das Medikament nicht wirksamer als Placebo war. Verwirrt, fanden die Forscher schließlich heraus, dass die extrem hohen Temperaturen, die in Indien regelmäßig auftreten, die Stabilität des Medikaments beeinträchtigt und inaktiv gemacht haben.

Nur weil ein Pharmaunternehmen irgendwo seinen Sitz hat, heißt das nicht, dass die Medikamente dort hergestellt werden. Sie können an mehr als einen Standort ausgelagert werden, und die Aufsicht kann schlecht sein.

Generika haben verschiedene Füllstoffe und Bindemittel, die viele Menschen als Schuldige bezeichnen, wenn ein Generikum nicht so gut funktioniert. Experten spekulieren, dass diese Chemikalien die Absorption stören oder allergische Reaktionen auslösen können, die die Entzündung im Nervensystem verstärken.

Welche Maßnahme ist zu ergreifen?

Erstens, wenn Sie glauben, dass Ihr Generikum gut funktioniert, versuchen Sie nicht, zur Marke zurückzukehren; wir alle haben die Verantwortung, die Gesundheitskosten niedrig zu halten. Wenn Sie jedoch das Gefühl haben, dass das Generikum in der Tat unterlegen ist, kann eine Dosisanpassung den Zweck erfüllen. Meiner Erfahrung nach benötigen Stimulanzien, einige Antidepressiva und einige Schlafmittel eine etwas höhere Dosis (aber nicht immer).

Zu anderen Zeiten, wie bei Wellbutrin oben erwähnt und einigen Stimmungsstabilisatoren wie Depakote und Lamictal, scheint es für einige Leute auch einen qualitativen Unterschied zu geben. In diesen Fällen frage ich nach dem Markennamen.

Wenn Ihre Versicherung (oder der Apotheker) Ihnen sagt, dass "es nicht abgedeckt ist", auch nachdem Ihr Arzt das Feld "Wie geschrieben geschrieben" überprüft hat, finden Sie heraus, ob der Markenname mit einer "vorherigen Genehmigung" oder "PA" genehmigt werden kann. Viele Male wird eine Apotheke darauf bestehen, dass etwas nicht abgedeckt ist, aber wenn sie die Versicherung nicht anrufen (dh nicht nur in den Computer eingeben), wissen Sie nicht sicher. Wenn der Apotheker nicht anruft, können Sie sich selbst anrufen oder online nachschlagen. Sie können die Formulare für die Vorabgenehmigung auch von der Website Ihrer Versicherungsgesellschaft herunterladen. Es ist sehr mühsam für die Arztpraxis, dies zu tun, so dass die Patienten bei der Beinarbeit helfen müssen. (Einige Psychiater weigern sich, es zu tun, Punkt.) Durch das Ausfüllen der Patienten- und Apothekeninformationen auf der PA Form im Voraus, bevor Ihr Arzt es erhält, werden die Dinge viel schneller und reibungsloser gehen.

Noch ein Tipp: Wenn ein Apotheker darauf besteht, dass er der Arztpraxis "alle Informationen" per Fax zugesandt hat, haben sie oft nur eine Kopie der Ablehnungsmitteilung geschickt – kein PA-Formular. Bitten Sie, sich anzusehen, was sie gesendet haben, und holen Sie sich das PA-Formular bei Bedarf selbst.

Das PA-Formular wird einen "medizinischen Indikations" -Bereich haben, um ein Argument zu machen, warum eine Marke benötigt wird. Zu den legitimen Gründen gehören die Intoleranz gegenüber dem Generikum, dass das Generikum unwirksam war oder dass sich der Patient nur auf den Markennamen stabilisiert hatte. Es gibt einen Menschen, der diese Form liest. Je besser das Argument des Arztes (in leserlicher Schrift!) Ist, desto wahrscheinlicher wird die Zustimmung sein.

Und schließlich, melden Sie Ihre Reaktion an die FDA. Und ja, die Verbraucher können auch berichten.

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