Die Wahrheit über "Studie 329"

Quelle: Study329.org (Paroxetinische Namen auf der ganzen Welt), mit Genehmigung verwendet

Gelegentlich in der Medizin haben Analysen von Daten Folgen, die so schwerwiegend und weitreichend sind, dass das Ergebnis jahrelang anhält, mehrere Länder und Aufsichtsbehörden betrifft und massive Auswirkungen auf Patienten, Ärzte und die pharmazeutische Industrie hat.

Die gerade veröffentlichte Reanalyse im British Medical Journal von Daten über Paxil (Seroxat in Großbritannien), eines der am häufigsten verschriebenen Antidepressiva und Anti-Angst–Medikamente in Nordamerika und Europa, ist ein Beispiel für die Macht der Daten, mit der Fallout, der jahrelang andauern sollte.

In diesem Fall kommen die Daten nicht nur mit Ghostwritern, zurückgehaltenen Daten und irreführenden Aussagen, sondern auch mit Geldbußen der Industrie gegen den Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline sowie mit Last-Minute-Black-Box-Warnungen über das Suizidrisiko in Berührung diese Patienten verordneten bereits seine Medikation.

Als diese Enthüllungen im Oktober 2004 zum ersten Mal Aufmerksamkeit erregten, nachdem eine Reihe von Untersuchungsberichten in der BBC- Nachrichtensendung Panorama "Taken on Trust" ausgestrahlt worden war, erklärten leitende Arzneimittelbehörden in Großbritannien vor der Kamera, dass sie "angewidert" und "entsetzt" seien das vorsätzliche Zurückhalten von Informationen. Der Präsident des Royal College of Psychiatrists sagte, dass "dies schwerwiegende Folgen für die gesamte Psychiatrie hat; es hat ernsthafte Auswirkungen auf die gesamte Medizin. "Briten verschrieben das Medikament für soziale Angststörung – deren offizielle Symptome in DSM-5 weiterhin" Angst davor, zu Partys zu gehen "," versäumt, in sozialen Situationen zu sprechen "und sogar" den Wortlaut einer Rede zu überarbeiten "- wurde uns gesagt, dass wir die Maskierung von Paxils Symptomen als" einen der größten medizinischen Skandale aller Zeiten "sehen könnten.

• Es ist kompliziert: Teens, Social Media und psychische Gesundheit
• Wie werden Sie sich nach Thanksgiving und Black Friday fühlen?
• Praktiziere Empathic Parenting, um gesunde Wut zu kultivieren
• Welche Eltern müssen sich mit Sex auseinandersetzen?
• Durch die emotionale Wüste mit Shaun Morgan gehen

Die Studie im Zentrum dieser Studie, Studie 329, wurde lange Zeit kritisiert; es bleibt sowohl von seinen offiziellen Autoren als auch von seinen Mitwirkenden unbeeinflusst. (Ich habe GSK kontaktiert, aber noch keinen Kommentar erhalten.)

Der Arzneimittelhersteller erhielt eine Geldstrafe von 3 Milliarden Dollar vom New Yorker Staatsanwalt; Es hatte auch sein internes Archiv zur Überprüfung geöffnet. In der Zwischenzeit hat sich die Brown University, wo der Hauptautor Martin Keller angesiedelt war, für Schweigen entschieden; Der ehemalige braune Psychiatriestuhl Keller stand im Mittelpunkt der Untersuchung (siehe mehr von der Boston Globe- Reporterin Alison Bass) bezüglich seiner unzureichenden Berichterstattung über finanzielle Verbindungen zur Pharmaindustrie, einschließlich des Herstellers von Paxil.

Die gerade veröffentlichte Reanalyse von Studie 329 wird die Kontroverse neu entfachen, die mit dieser Studie verbunden ist, denn sie schließt im Detail ab, dass Paxil bei Jugendlichen mit Depressionen weder sicher noch wirksam ist. Nachdem sie die gleichen Kriterien und Protokolle, die die erste Gruppe von Forschern verwendet hat (deren Ergebnisse von der FDA genehmigt wurden) gewissenhaft übernommen hat, erreicht die neueste Studie eine 180 Grad-Abweichung von der ursprünglichen und dokumentiert genau, was einige befürchtet haben und seit Jahren geschrieben: dass Paxil überhaupt nicht von der FDA zugelassen sein sollte. Die Studie, die 2001 veröffentlicht wurde, behauptete, dass Paxil "im Allgemeinen gut verträglich und effektiv" war, als das vollständige Bild, das durch die Aufnahme aller Daten festgestellt wurde, darauf hinwies, dass es keines von beiden war.

• Peter Breggin über den Psycho-Pharmazeutischen Komplex
• Independence Day Tipps zum Loslassen und Umarmen der Liebe
• Wann stellt die Vergangenheit ein Zeichen emotionaler Gesundheit dar?
• Wie verändert sich die metabolische Rate wirklich nach Anorexie? Teil 1
• Sex, Asperger und Autismus

Die Reanalyse zeigt mehr als eine Verdoppelung der Suizidalitätsrate und eine Verdreifachung der Ereignisrate an, als erstmals im Jahr 2001 berichtet wurde. Sie zeigt auch ein Entzugs- oder Abbruchsyndrom, das ernst genug ist, um Suizidalität auszulösen. Wenn die FDA die vollständigen Daten erhalten hätte, die durch Studie 329 erzeugt wurden, einschließlich der Menge an Suizid-Ideation, die an Paroxetin gebunden ist, hätte sie keine Grundlage gehabt, das Medikament gegen Angst oder Depression zuzulassen. Stattdessen wurde Paxil an Millionen von Menschen weltweit verschrieben – zu Spitzenzeiten begannen etwa 5.000 Amerikaner täglich mit einer neuen Behandlung. Die Studie 329 wurde anschließend zur Unterstützung der Entstehung von Depressionen bei Jugendlichen und Kindern und später auch bei der pädiatrischen bipolaren Störung herangezogen.

Die Reanalyse solcher wichtiger Daten geht auf eine wichtige und willkommene Initiative zurück, die Peter Doshi, Mitherausgeber des British Medical Journal, RIAT, kurz für Restoring Invisible and Abandoned Trials, genannt hat. Es beruht auf der Erkenntnis, dass die Arzneimittelsicherheit die Freigabe aller relevanten Daten erfordert. Es geht von der Prämisse aus, dass Transparenz über Daten ein Schlüssel zur Vermeidung von Schäden für Patienten ist.

Das internationale Forscherteam, das die Reanalyse durchgeführt hat, hat 12 nordamerikanische Zentren für akademische Psychiatrie mit einbezogen. Seine Einschätzung wirft eine Menge dringender Fragen auf, nicht nur zu Studie 329, und warum einige Teilnehmer die doppelte Dosis eines Vergleichspräparats (Imipramin) erhielten, während andere nicht über die mit Paroxetin verbundenen Suizidrisiken gewarnt wurden. Die mit Studie 329 verbundene Kontroverse veranschaulicht auch die Notwendigkeit, irreführende Daten zu korrigieren und den Einfluss dieser Daten auf neue und überarbeitete Definitionen von Krankheiten, einschließlich Depression im Kindesalter und pädiatrische bipolare Störung, zu ändern.

Die Alternative besteht darin, die Praktiken zu akzeptieren, die Arzneimittelhersteller seit Jahren anwenden, allerdings seit den 1990er Jahren mit weitaus größerer Intensität – für Medikamente wie Paxil, die Millionen von Menschen auf der Grundlage fehlerhafter Informationen verschrieben werden.

Weitere Informationen zu Studie 329 und ihren neu analysierten Daten finden Sie hier: www.study329.org

christopherlane.org Folge mir auf Twitter @christophlane