Was passiert mit Drogen?

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Was passiert mit Drogen nach der Veröffentlichung?

Eine aktuelle JAMA-Studie, die Forscher aus den USA und Frankreich zusammenbringt, untersuchte die "Zukunft" der von der FDA zugelassenen Arzneimittel von 2001 bis 2010. Fast ein Drittel (32%) empfand ein "Post-Market-Safety-Event" über elf Jahre. Nur drei von 222 Medikamenten wurden aus dem Gebrauch genommen. Aber ungefähr 30% erhielten entweder eine "Black Box" Warnung oder einen "Sicherheits-Kommunikations-Brief".

Sie lernen viel über Drogen, wenn Sie anfangen, sie zu benutzen.

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Zugelassene Medikamente durchlaufen einen engen Handschuh. Etwa 90 Prozent der aktiv untersuchten Medikamente erreichen keine Zulassung. Bis vor kurzem, als die Früchte der Biotechnologie endlich Früchte trugen, wurden von Jahr zu Jahr weniger Medikamente zugelassen.

Dennoch werden zugelassene Medikamente in der Regel für kurze Zeit untersucht. Antidepressiva dürfen beispielsweise nur Wochen oder Monate klinisch erprobt werden – und dann über Jahre oder Jahrzehnte angewendet werden. Vielleicht noch wichtiger ist, dass Medikamente oft bei Probanden untersucht werden, die "ein Problem" haben und nicht die vielen gleichzeitigen Krankheiten, die in der älteren Bevölkerung vorzufinden sind und die die meisten Drogen konsumieren. Statistisch gesehen ist es viel einfacher, Drogen unter Menschen mit einer einzigen Diagnose zu untersuchen. Das kann Ihnen jedoch nicht sagen, wie sie bei den Patienten funktionieren werden, die sie am Ende benutzen. Wenn Menschen mehrere Diagnosen haben, werden ihnen oft mehrere Medikamente verschrieben. Diese Arten von Arzneimittelwechselwirkungen werden unter den meisten FDA-Protokollen nicht aktiv untersucht.

Kurz gesagt, Drogen werden in sehr unterschiedlichen Populationen verwendet als die "reinen", oft jüngeren Gruppen, in denen sie auf ihre ursprüngliche Wirksamkeit hin untersucht werden.

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Insgesamt sind die Dinge jedoch viel besser als früher. In der Vergangenheit konnten Pharmaunternehmen viele ihrer Daten verbergen. Wie der britische Epidemiologe Ben Goldacre darauf hingewiesen hat, zeigten nur 51 Prozent der klinischen Studien mit Paroxetin (Paxil) eine bessere Leistung als Placebo. Die Daten, die der FDA vorgelegt wurden, zeigten jedoch 94% der Studien als "erfolgreich". Die FDA ist viel vorsichtiger als früher. Dennoch kommt ein Großteil ihrer Finanzierung von Pharmaunternehmen.

Aus politischen und wirtschaftlichen Gründen können Sie nur so weit gehen, Risiken zu messen.

Was die Studie zeigte

Nicht alle Drogen sind gleich. Sicherlich nicht, wenn sie "nach dem Markt" gehen.

Unter den Drogen, die später Black-Box-Warnungen und Sicherheitsbriefe erhielten, ragten Psychopharmaka heraus. Die Odds Ratio für Sicherheitswarnungen lag bei fast 4 zu 1. Das Gehirn ist ein sehr komplizierter Ort und viele neurologisch aktive Medikamente erzeugen Nebenwirkungen, die nicht sofort offensichtlich sind.

Pharmaunternehmen wissen das gut. Johnson und Johnson zahlten allein 2,2 Milliarden Dollar an straf- und zivilrechtlichen Strafen für die "Überpromierung" von Risperidon (Risperidon) für Kinder und ältere Menschen. Andere Pharmaunternehmen zahlten ähnlich hohe Summen. Diese Medikamente erzeugt weit mehr Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes als ursprünglich angekündigt. Doch die Gesamtgewinne aus diesen Medikamenten machten die Milliarden in Geldstrafen noch winziger.

Biologics haben auch eine höhere Sicherheitsrate und Black Box-Warnungen nach der Veröffentlichung. Das ist keine Überraschung. Medikamente wie monoklonale Antikörper interagieren mit dem Immunsystem in neuartigen, nicht sehr gut verstandenen Wegen. Das Immunsystem selbst kann wegen seiner vielen Komplexitätsebenen mit dem Gehirn verglichen werden. Selbst sehr eng "gezielte" Medikamente beeinflussen die gesamte Immunreaktionskaskade.

Schließlich zeigten auch Medikamente, die aufgrund der wahrgenommenen öffentlichen Gesundheit früh genehmigt wurden oder sehr spät im zulässigen Zeitrahmen für die Akzeptanz genehmigt wurden, später weitere Probleme.

Was das alles bedeutet

Drogen machen viele Dinge. Vieles von dem, was sie tun, ist unbekannt. Die Forscher verstehen immer noch nicht, wie Alkohol ihre vielen Wirkungen hervorbringt, und wir haben mindestens fünftausend Jahre klinische Erfahrung mit Alkohol. Der Körper besitzt viele Ebenen der Integration von Informationen und Informationen, von denen wir nichts wissen. Daher ist es vernünftig, im Laufe der Zeit "unerwartete" Effekte für Medikamente zu erwarten. Dass diese häufiger unter psychotropen oder immunologischen Drogen auftreten, ist vielleicht vorhersehbar.

Doch die FDA-Zulassung wird sehr geschätzt. Es bedeutet weit mehr als Gewinne für Unternehmen. Es bedeutet auch Respekt. Die Leute glauben, dass die FDA nur Medikamente genehmigt, von denen sie weiß, dass sie sicher sind.

Daher ist es schwierig, ein Drittel von ihnen zu finden, die Post-Marketing-Probleme entwickeln.

Glücklicherweise gibt es eine ganze Menge, als die Situation unterstützen könnte. Big Pharma ist jetzt eng mit Big Data verbunden. Die nationalen Gesundheitssysteme in Europa können die Probleme, die die Drogen im Laufe der Zeit verursachen, ziemlich gut erkennen. Der Wille ist da. Das Geld darf nicht sein.

Die Situation in den USA ist schwieriger. Unser bemerkenswert fragmentiertes und ineffizientes Gesundheitssystem, das durch unsichere Gesundheitsakten ergänzt wird, die in engen Informationssilos gehalten werden, erschwert eine Langzeitüberwachung. Ein nationales Gesundheitssystem, sogar eine einzige nationale Zahlerform, könnte es einfacher machen, Dinge zu überwachen, wenn sie schlecht werden.

Dennoch können große amerikanische Populationen überprüft werden. Operationen wie Kaiser können ihre Patienten über längere Zeiträume verfolgen.

Aber letztendlich muss jemand bezahlen. Es kann die Öffentlichkeit sein, direkt, durch FDA oder HHS Geld. Oder es kann sein, als wäre es heute oft durch Zufall.

Wie in vielen öffentlichen Gesundheitsbereichen ist es besser zu wissen als nicht zu wissen. Es dauerte Jahrzehnte, bis Ärzte erkannten, dass die Ultraschallbehandlung von Gallensteinen Diabetes begünstigt.

Big Data ist bereit und wartet. Wenn die Sicherheits- und Datenschutzprobleme gelöst werden können, würden Outfits wie Google und Apple zweifellos die Datensätze lieben.

Um jedoch die Drogen und ihre Auswirkungen vollständig zu erfassen, müssen die Politiker Unternehmen durchqueren, die diese Informationen möglicherweise nicht veröffentlichen wollen.

Wir wissen, wie das ausgeht.