Die Vermarktung eines Antipsychotikums

Quelle: Duff Wilson, New York Times

"Je schlechter die Daten über ältere Menschen wurden und je schlechter das Potenzial für die Reaktion der FDA darauf wurde, desto mehr schien J & J seine Verkaufsanstrengungen zu intensivieren."

So schreibt der Enthüllungsjournalist Steven Brill in seinem chilligen, akribisch recherchierten "docu-serial" Amerikas Most Admired Lawbreaker über Johnson & Johnsons Bemühungen, den antipsychotischen Risperdal off-label – also ohne Genehmigung – an Senioren mit Demenz und Kindern zu vermarkten bipolare Störung bei Kindern. Die Serie beendete ihren 15-tägigen Run auf der Huffington Post letzte Woche. Es folgt die Frühlingsveröffentlichung von Brills überzeugendem, weit überprüften Buch America's Bitter Pill: Geld, Politik, Hinterzimmer-Deals und der Kampf, unser zerbrochenes Gesundheitssystem zu reparieren (Random House, 2015).

Im September 2000 teilte die FDA Johnson & Johnson mit, dass sie die Verwendung von Risperdal für Kinder mit "Verhaltensstörung" nicht genehmigen würden (ein Begriff, sagten Beamte, der "alles bedeuten könnte"). Stattdessen sollte J & J die akzeptierten Behandlungsindikatoren des Medikaments reduzieren – von der Behandlung "psychotischer Störungen" bis zur "Behandlung der Schizophrenie" allein. Unter anderem warnte die Agentur, dass J & J "unter den älteren Menschen, die mit Risperdal behandelt wurden," eine übermäßige Anzahl von Todesfällen nicht vollständig erforscht und erklärt hatte – hauptsächlich eine starke Zunahme von Schlaganfällen und Herz-bedingten Todesfällen.

Die FDA-Abteilung für Arzneimittelmarketing, Werbung und Kommunikation hatte den Arzneimittelhersteller im Januar davor gewarnt, dass es Informationen über Risperdal verteilte, die die Behörde als "falsch oder irreführend" bezeichnete, einschließlich der Auflistung von Nebenwirkungen in "blassem und winzigem Guss" veröffentlichte Anzeigen und Branchenpräsentationen. "Die Warnung in Bezug auf tardive Dyskinesie " – unwillkürliches Zucken – "wird auf der Literatur minimiert", fügten Regulatoren hinzu. (Johnson & Johnson wurde gebeten, zu diesem Beitrag Stellung zu nehmen; seine Antwort wird eingefügt.)

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Im Herbst 2000 entfielen laut Angaben des Arzneimittelherstellers Off-Label-Rezepte von Risperdal auf 46 Prozent der Verkäufe des Medikaments – 25 Prozent auf Senioren; 21 Prozent für Kinder und Jugendliche – während der Markt für Schizophrenie (der einzige, für Risperdal zugelassene) war nach den Worten des Unternehmens "flach". Die Gewinnmarge stützte sich zunehmend auf das Off-Label-Verschreiben, das laut einer Studie zu Buche schlug für 66 Prozent der Verkäufe des Rauschgifts.

Darüber hinaus hat Brill, Johnson & Johnson bereits eine beträchtliche Marketing-Verpflichtung zur Verschreibung von Risperdal off-Label gemacht, in der Annahme, dass die FDA das Medikament für die Behandlung von Demenz und bipolarer Kinderkrankheit genehmigen würde. Das Unternehmen hatte von einer Marketingfirma einen "Risperdal 1997 Strategic Defence Plan: Advancing the Front" in Auftrag gegeben, mit einem Banner für die Droge, die den Planeten bedeckte. Zwei Jahre später, im Jahr 1999, wurde Excerpta Medica, ein weiterer medizinischer Vermarkter, eingestellt, dessen Unterspezialist "ghost write Brill" ghostwritten, datengefüllte Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente eines Klienten, die richtigen akademischen Gelehrten zu finden, produzierte aufgeführt als die Autoren und dann die Artikel in renommierten akademischen Zeitschriften. "

Ein solcher Artikel wurde mit einem schlüssigen Titel versehen, bevor die dazugehörigen Daten hinzugefügt werden konnten: "Die Sicherheit und Wirksamkeit von Open-Label-Risperidon bei einer Verhaltensstörung bei milden, mäßigen und grenzwertig geistig behinderten Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren." identifiziert als der Hauptautor zu diesem Manuskript, "Excerpta schrieb den designierten" Vordenker "des Entwurfsdokuments, in einer erklärenden wenn surrealen Phrase. Im Anhang würde der Möchtegern-Autor eine "vorläufige Gliederung für Ihr Manuskript" finden.

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Bis zum Jahr 2000 arbeitete Excerpta, laut Brill, wieder von Gerichtsdokumenten (die alle zur Huffington Post hinzugefügt wurden, um die Serie zu verifizieren) an einem Plan, Dutzende von Risperdal-Artikeln in medizinische Zeitschriften zu bringen. "Awareness-Artikel" und "Originalberichte", von denen insgesamt 39 geplant waren, würden jeweils 22.000 US-Dollar an Gebühren und Gebühren für die "Autoren" kosten. Kürzere Stücke wären jeweils 9.000 US-Dollar. Vergleichbare Anstrengungen wurden von anderen Arzneimittelherstellern unternommen, um sicherzustellen, dass günstige, geisterhafte Behauptungen ihren Weg in medizinische Fachzeitschriften finden.

Es wurden zusätzliche Schritte unternommen, um die Ergebnisse der größten Studie zu den Auswirkungen von Risperdal auf Kinder herunterzuspielen. Im November 2000 entwickelten 5,5 Prozent der Männer nach einer Studie mit 319 Kindern (266 Männer) eine Gynäkomastie oder eine Brust. Nach einem Excerpta-Vorschlag gab Johnson & Johnson dann eine "Kernbotschaft" in Auftrag, die solche Ergebnisse abwehren würde, indem sie in einem anderen vorher festgelegten Ergebnis die "Prolaktin-Erhöhung" – die Entwicklung von Brüsten bei Jungen und Jugendlichen – "manchmal mit Risperdal Behandlung ist nicht (direkt) mit klinischen Anomalien verbunden. "

In der Zwischenzeit wurden Verkaufsgruppen, die auf Kinderärzte abzielten – die im Verhältnis zur Anzahl der Verschreibungen, die sie off-label schrieben – belohnt werden, mit einem Schulungshandbuch ausgestattet, das die Verkaufsvertreter dazu aufruft, Ärzte darüber zu informieren "Risperdal hat eine ausgezeichnete Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit." Es bezog sich auf den von Excerpta produzierten Artikel mit dem "Ghostwriter".

Die breitere Strategie, ein Verkaufsleiter des Rauschgifts in Texas bemerkte, würde bekannt als "Risperdal Popcorn" sein – entsprechend einer Verkaufsgrundierung würde es "Butter Docs." Ein anderes bevorzugtes Verkaufsgerät, das in den Warteräumen von verteilt wird Ärzte, die die meisten Risperdal Off-Label verschrieben: Kinderspielzeug mit dem Logo des Medikaments bedruckt. Die FDA warnte jedoch den Arzneimittelhersteller, Risperdal nicht an Kinder zu vermarkten.

In einer Zeit erhöhter, dringend benötigter Aufmerksamkeit für unternehmerisches Fehlverhalten, einschließlich der "Abschaltvorrichtungen", die der deutsche Autohersteller Volkswagen seinen Dieselmotoren hinzufügte und ihnen erlaubte, bis zu 40 Mal mehr giftige Dämpfe freizusetzen, erlaubte Steven Brill eine verheerende Entlarvung von Johnson & Johnson hat immer noch die Kraft zu schockieren und zu erstaunen. Es gibt uns Big Pharmas eigene "Abschaltgeräte" an vorderster Front: massierte Daten, geisterhafte Artikel, mit Pharmawerbung geschmückte Kinderspielzeuge und "Popcorn" -Strategien für "buttering up docs" – nicht um schädlichen Dämpfen entgegenzuwirken, sondern um den Gebrauch zu fördern von Arzneimitteln unter nicht zugelassenen Gruppen.

Johnson & Johnson hat bisher in Bezug auf Risperdal Bußgelder in Höhe von mehr als 2 Milliarden Dollar gezahlt. Der CEO von Volkswagen trat nach Enthüllungen über seine Täuschung zurück; Bei J & J wurde die für die Vermarktung von Risperdal verantwortliche Person mit der Ernennung zum CEO des Unternehmens belohnt.

Amerikas meist bewunderter Gesetzesbrecher ist Pflichtlektüre für alle, die sich mit Medizin und Gesundheit befassen – nicht nur für die Millionen von Menschen, die Risperdal eingenommen haben, sondern für alle Eltern, die sich um die Sicherheit der verschreibungspflichtigen Medikamente für ihr Kind oder kranke Elternteile sorgen.

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