Nach dem Medienblitz, der die Acetaminophen-Toxizität aufgrund der vermeintlichen exzessiven Verwendung von Vicodin, Percocet und Tylenol umgibt, wendet sich die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) nun an jene Schmerzmittel, die Propoxyphen (Darvon) und Opioid enthalten.
Die FDA fordert nun von den Herstellern propoxyphenhaltiger Produkte, das Etikett zu verbessern, und betont das Potenzial für eine Überdosierung mit diesen Medikamenten. Darüber hinaus werden die Hersteller dieser schmerzlindernden Arzneimittel verpflichtet sein, den Patienten einen Leitfaden für Medikamente zu geben, der Informationen über die Wichtigkeit der angemessenen Verwendung der Arzneimittel enthält. Solche Vorsichtsmaßnahmen wurden aufgrund von tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Propoxyphen eingeleitet.
Wenn die Hersteller von Propoxyphen die erforderliche Literatur nicht vorlegen oder wenn die FDA den von den Pharmaunternehmen vorgeschlagenen Patienteninformationen nicht zustimmt, hat die FDA das Recht, Anordnungen zu erlassen, die die Etikettierungsänderungen vorschreiben, damit die Verbreitung der neuen Sicherheitsinformationen eingehalten wird .
Inmitten all dieser neuen Anforderungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines schmerzlindernden Medikamentenmissbrauchs hat die FDA Onsolis zugelassen, ein Medikament, das höchstwahrscheinlich von Krebspatienten verwendet wird, um Durchbruchschmerzen zu bewältigen.
Onsolis liefert das Opioid Fentanyl über die Schleimhaut des Mundes über einen resorbierbaren Film, der sich an der Innenseite der Wange festsetzt. Da Fentanyl eine potenzielle Droge ist, wurde Onsolis mit einem begleitenden Plan zur Bewältigung des potenziellen Missbrauchsrisikos zugelassen. Onsolis ist somit für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten zugelassen, die derzeit regelmäßige Dosierungen von Opioidschmerzmedikamenten verwenden und hohe Dosierungen eines zusätzlichen Opioidarzneimittels benötigen und tolerieren. Dies sind sogenannte opioidtolerante Patienten.
Bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind, kann die Anwendung von Onsolis zu Überdosierung, Atemversagen und Tod führen. Daher wird Onsolis nur durch ein sehr restriktives Vertriebsprogramm verfügbar sein. Dieses Programm ist so konzipiert, dass nur verschreibende Ärzte, Patienten und Apotheken, die mit dem Programm registriert sind, in der Lage sind, Onsolis zu verschreiben, zu verabreichen und zu erhalten. Teilnehmende Apotheken senden das Produkt direkt an das Heim des Patienten.
Es wird interessant sein zu sehen, ob eines Tages die meisten, wenn nicht alle Drogen mit Missbrauchspotenzial so stark reguliert werden. In Anbetracht der gut beachteten Befürchtungen, die kürzlich von der FDA und anderen Behörden und Gesellschaften bezüglich des Missbrauchs vieler schmerzlindernder Medikamente geäußert wurden, könnte dieser Tag in Zukunft nicht allzu weit fortgeschritten sein.
