Regeln für das Berichten klinischer Studienergebnisse ändern
Mit anhaltender Kritik, dass die öffentliche Gesundheit geschädigt werden könnte, weil zu viele Versuchsergebnisse versteckt bleiben, hat das US – Ministerium für Gesundheit und Sozialdienste neue Regeln vorgeschlagen, die Forscher aus Industrie und Wissenschaft verpflichten, die Ergebnisse aller von der Bundesregierung finanzierten Studien zu veröffentlichen öffentlich zugängliche Website.
In dem Bestreben, die Ergebnisse klinischer Studien breiter verfügbar zu machen, würde der Vorschlag die bestehenden Anforderungen verstärken, dass die Ergebnisse auf der Website, die als clinicaltrials.gov bekannt ist, eingereicht werden müssen.
Beamte des National Institutes of Health (NIH) schrieben im Journal der American Medical Association :
"Die wissenschaftliche Gemeinschaft hat eine enttäuschende Erfolgsbilanz bei der Verbreitung klinischer Studienergebnisse. Dies ist ein ernstes Problem, und die vorgeschlagene Regel unterstreicht die Absicht der NIH, starke Maßnahmen zur Förderung der rechtzeitigen Verbreitung zu ergreifen. "
Einer Quelle zufolge wurden weniger als die Hälfte aller vom NIH finanzierten Studien innerhalb von 30 Monaten nach Fertigstellung in Fachzeitschriften veröffentlicht, und ein Drittel der abgeschlossenen Studien blieb nach fast vier Jahren unveröffentlicht.
Eine Querschnittsanalyse von Registrierungseinträgen für unveröffentlichte Studien wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Ergebnisse für diese Studien in der Datenbank verfügbar waren. Die Studienergebnisse schlossen:
Von den 585 registrierten Studien blieben 171 (29%) unveröffentlicht. Diese 171 unveröffentlichten Studien hatten eine Gesamtzahl von 299 763 Studienteilnehmern. Eine Nichtveröffentlichung war häufiger bei Studien, die von der Industrie finanziert wurden (150/468, 32%) als bei Nicht-Studien (21/117, 18%). Von den 171 unveröffentlichten Studien hatten 133 (78%) keine Ergebnisse verfügbar.
Bei dieser Gruppe von großen klinischen Studien war die Nichtveröffentlichung der Ergebnisse üblich. Eine erhebliche Anzahl von Studienteilnehmern war den Risiken der Studienteilnahme ausgesetzt, ohne den gesellschaftlichen Nutzen, der mit der Verbreitung der Studienergebnisse einhergeht. Die Teilnahme an Studien sollte von einer Verpflichtung der Prüfärzte begleitet werden, die Studie durchzuführen und die Ergebnisse zu teilen. Das Freigeben von Daten ist die "notwendige Zutat", um den Wert zu demonstrieren. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Studien, die die klinischen und finanziellen Ziele von Unternehmen unterstützen, nicht im Vergleich zu anderen Studien, die möglicherweise weniger positive Ergebnisse zeigen, ausgewählt werden.
Mehrere Veröffentlichungen von klinischen Studien in Fachzeitschriften sind der Goldstandard der evidenzbasierten Forschung. Infolge der vorgeschlagenen Änderung der Politik wären weitere 600 bis 650 NIH-finanzierte Studien erforderlich, um zusammenfassende Ergebnisse auf der Website zu veröffentlichen. Dies ist ein bedeutender Fortschritt.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
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Constance Scharff ist Senior Addiction Research Fellow und Director of Addiction Research für Cliffside Malibu. Sie ist auch Mitautorin des Bestsellers " Ending Addiction for Good" von Amazon.com mit Richard Taite.
