Wahrscheinlich hat das US-Bezirksgericht Rya W. Zobel gestern die richtige Entscheidung getroffen, als sie Gov. Deval Patricks Verkaufsverbot für den neuen Schmerzmittel Zydro stoppen wollte. Aber nicht, weil Zydro, wie viele Presseberichte gesagt haben, stärker ist als alles andere auf dem Markt. Das ist es nicht, und wir kommen in einer Minute dazu.
Erstens, die Gesetzmäßigkeiten. Wie Zobel entschied, sollte es den Bundesgesundheitsbeamten, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration, nicht zufälligen Gouverneuren obliegen, Entscheidungen über die Sicherheit (oder das Fehlen von Drogen) zu treffen. Zum Besseren oder Schlechteren hat die FDA nach einer langen Überprüfung im Jahr 2013 und gegen das Votum ihres eigenen beratenden Ausschusses Zohydro im Oktober 2013 genehmigt. Rechtlich und logisch gesehen machte es auch zunächst wenig Sinn – außer politisch – für eine Gouverneur auf ein bestimmtes Medikament konzentrieren, wenn die ganze Klasse von Drogen, zu denen es gehört – Opioide (auch bekannt als Drogen) – ist umstritten, gerade weil die ganze Klasse von Drogen eine so komplexe Mischung von Risiken und Nutzen hat.
In Wahrheit ist Zohydro wahrscheinlich nicht die Wunderdroge, die sein Hersteller, Zogenix, behauptet, noch die Bedrohung, die Kritiker behaupten. Der Aufruhr gegen Zohydro ist nur das jüngste Beispiel dafür, wie schwierig es ist, die legitimen Bedürfnisse von Menschen mit chronischen Schmerzen auszugleichen, die lang wirksame Opioide benötigen, und die legitime Notwendigkeit, schutzbedürftige Menschen davor zu schützen, Drogen zu nehmen, die sie missbrauchen könnten.
Das einzigartige Merkmal von Zohydro mit verlängerter Freisetzung ist, dass es das Opioid Hydrocodon und nur Hydrocodon enthält. Andere hydrocodonhaltigen Medikamente wie Vicodin enthalten sowohl Hydrocodon, als auch Acetaminophen (der Wirkstoff in Tylenol). Seltsam wie es scheinen mag, ist es das Paracetamol, das oft die dosislimitierende Zutat ist, weil es ernsthafte Lebertoxizität verursachen kann. In diesem Sinne ist eine Hydrocodon-Pille nur ein Schritt vorwärts.
(Zohydro wird wahrscheinlich bald seinen einzigartigen Status verlieren. Purdue Pharma hat gerade die Phase-3-Studien mit einem eigenen Hydrocodon-Produkt mit verlängerter Freisetzung abgeschlossen, das noch den Zulassungsprozess der FDA durchlaufen muss.)
Ein Hauptkritikpunkt von Zydro ist, dass es ohne manipulationssichere Funktionen zugelassen wurde. (Die Sprecherin von Zogenix, Catherine O'Connor, sagte in einem Telefoninterview, dass das Unternehmen jetzt an zwei Methoden zur Manipulationssicherheit arbeite.)
Warum die FDA zulassen würde, dass Zohydro eine nicht-Missbrauch abschreckende Form auf dem Markt erhält, ist für viele ein Rätsel, unter ihnen der Pharmakologe und Neurowissenschaftler June Dahl von der Universität von Wisconsin.
Dahl, der seit Jahrzehnten Schmerztabletten untersucht, sagte in einem Telefoninterview, dass es eine gute Sache ist, einen Hydrocodon-only Schmerzmittel auf dem Markt zu haben, weil es Schmerzpatienten eine andere Möglichkeit gibt. Aber sie fragt: "Warum zum Teufel hat die FDA zugelassen, dass diese Formulierung genehmigt wird? Es scheint, als würde eine Katastrophe bevorstehen. "
Auf der anderen Seite ist nicht klar, wie hilfreich Missbrauch abschreckende Formen von Opioid-Schmerzmitteln tatsächlich sind.
"Ich würde mich freuen, wenn wir abschreckende Formulierungen hätten, die tatsächlich sinnvoll und effektiv sind, um Missbrauch in allen Fällen abzuwenden. Wir bewegen uns in diese Richtung ", sagte die FDA-Beauftragte Dr. Margaret Hamburg vor einem Senat im März. Aber sie fügte hinzu: "Im Moment ist die Technologie leider schlecht."
Ein Problem ist, dass, selbst wenn Pillen so hergestellt werden, dass sie schwerer zu kauen oder zu zerquetschen sind (was Süchtige tun, um das Medikament zu schnupfen oder zu injizieren), können entschlossene Täter einfach Handvoll der Pillen schlucken, um das hohe zu bekommen, wonach sie suchen .
Ein weiteres Problem besteht darin, dass Formulierungen, die den Missbrauch abschrecken, tatsächlich dazu führen können, dass einige Missbraucher zu Heroin übergehen. Genau das passierte, als Purdue 2010 mit der Vermarktung einer missbrauchsabwehrenden Form von OxyContin begann. Es funktionierte – im engeren Sinne, weil es beim Kauen oder Zermahlen zu einem matschigen Gel wurde und nicht geschnupft oder injiziert werden konnte. Aber eine unbeabsichtigte Nebenwirkung war, dass frustrierte Täter zu Heroin wurden. In einem Brief vom Juli 2012 an das New England Journal of Medicine beispielsweise berichteten Forscher von der Washington University, dass der Prozentsatz der Drogenabhängigen, die sich für OxyContin als Hauptdrogenmissbrauch entschieden hatten, vor der Veröffentlichung der Missbrauchsabwehrform von 36 Prozent sank zu 13 Prozent – und ihre Verwendung von Heroin fast verdoppelt.
Was sind die wirklichen Risiken und Vorteile von Zydro? Hier ist, was FDA-Sprecherin Sandy Walsh in Beantwortung dieser Frage geschrieben hat:
Zuallererst betonte sie, dass die FDA Zohydro genehmigt hat, weil es eine "neue Option für die Behandlung von Schmerzen ist, die so schwerwiegend ist, dass sie täglich rund um die Uhr Langzeitbehandlungen erfordert und alternative Behandlungsmethoden … unzureichend sind."
Anders als die Hydrocodon-Kombinationspräparate kann Zydro "ohne ernsthafte Leberschäden eingenommen werden", stellte sie fest. Menschen, denen Zohydro verschrieben wird, werden wahrscheinlich diejenigen Schmerzpatienten sein, die bereits andere Opioide einnehmen – mit anderen Worten, sie werden auf Zohydro umgestellt; Walsh schrieb daher, dass die Gesamtzahl der Schmerzpatienten, die Opioide einnehmen, nicht erhöht werden könnte: "Wir gehen davon aus, dass Zohydro einen Teil des Marktes von anderen Opioiden entfernt und den Opioidmarkt im Allgemeinen nicht erweitert."
Wie Walsh in ihrer E-Mail schrieb: "Es gibt viele Fehleinschätzungen über die Wirksamkeit von Zohydro in der Presse." Die FDA hat versucht, diese zu korrigieren.
In einem Interview mit der Zeitschrift TIME vom 3. April sagte die FDA-Kommissarin Margaret Hamburg: "Es wird gesagt, dass Zohydro superpotent ist. Das überrascht mich, weil die höchste Dosierungseinheit von Zohydro Extended Release niedriger ist als die höchste Dosierungseinheit aller anderen verfügbaren Extended Release-Produkte auf Milligramm-Basis … Zweifellos ist es ein starkes Medikament, und es muss angemessen mit der richtigen Aufsicht verwendet werden . Aber es ist sicherlich nicht das stärkste Medikament auf dem Markt. "
Wie Sprecherin Walsh in ihrer E-Mail erklärte: "Die höchste Zohydro-Stärke ist das Fünffache der höchsten Kombination von Hydrocodon-Stärke mit sofortiger Freisetzung; in der Erwägung, dass die Medien 10 Mal berichten … […] die höchste Stärke von Zohydro ist ungefähr die Hälfte der höchsten Konzentration von OxyContin und Morphinen mit verlängerter Freisetzung. Medienberichte haben gesagt, dass Hydrocodon stärker ist als alles andere auf dem Markt. "
In seiner eigenen Pressemitteilung stellt Zogenix fest, dass ein Patient, der Vicodin 10 Milligramm alle vier Stunden einnimmt, die gleiche tägliche Gesamtdosis Hydrocodon hat wie eine Person, die alle 12 Stunden 30 Milligramm Zohydro nimmt. (Zohydro kommt in fünf verschiedenen Dosen von 10 bis 50 Milligramm.)
Ein bisschen kompliziert, oder? Aber gerade diese Komplexität ist ein Grund mehr, sich sorgfältig mit Fragen der Drogenpolitik auseinander zu setzen und nicht zu panikartigen Hilfsprogrammen wie dem Verbot bestimmter Drogen und nicht zu anderen zu eilen.
Zohydro ist sicherlich kein perfektes Schmerzmittel. Aber es ist wahrscheinlich nicht die Bedrohung, die es darstellt.
