Wenn die Arzneimittelversuche furchtbar falsch verlaufen: Lehren einer beraubten Mutter

Von links nach rechts: Mary Weiss, ihr Sohn Dan Markingson (27) und seine Freundin Tamar Bekmedzjian im August 2001 (Foto mit freundlicher Genehmigung von Mary Weiss).

Manchmal bekomme ich Post von Lesern, die mir von ihren Erfahrungen mit der amerikanischen Medizin und Psychiatrie erzählen wollen. Die Informationen, die sie teilen, können aufgrund des Gesagten und der Art und Weise, wie es vermittelt wird, alle möglichen Probleme aufwerfen. Zum einen wird es außerhalb jeder medizinischen oder psychologischen Umgebung geteilt und mit einem Fremden gesprochen, gerade weil sie kein Freund sind.

Genau wie die betreffende Person den Kontakt initiiert, werden die Informationen aus Gründen, die sehr unterschiedlich sind, freiwillig bereitgestellt. In solchen Momenten, nur für einen Moment, werde ich gebeten, Sorgen, Geheimnissen und oft Erinnerungen, die mit großer Traurigkeit verbunden sind, Gehör zu schenken. Jemand mit dieser Information zu betrauen ist ein Risiko, aber es macht dich kurz zu seinem Zeugen.

Mary Weiss, eine Mutter in Minnesota, war eine solche Person, die mir letzten Monat schrieb. Ich war im Radio und sprach über Probleme, die mit meinem Buch zusammenhingen. Frau Weiss schrieb im Anschluss eine E-Mail, in der sie mir von ihrem Sohn Dan Markingson erzählte, bei dem Schizophrenie diagnostiziert wurde, obwohl sie selbst ernsthafte Zweifel an der Richtigkeit der Diagnose hegt.

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Ihr Sohn wurde ermutigt, an einer klinischen Studie an der Universität von Minnesota und anderen Universitäten teilzunehmen, die Seroquel, Risperdal und Zyprexa auf Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung verglichen, eine lose definierte Diagnose für Menschen mit "Gemütsstörungen mit psychotischen Symptomen. "Der Prozess wurde von AstraZeneca, Hersteller von Seroquel, gesponsert, was die Forscher und die Universität in einen offensichtlichen Interessenkonflikt brachte. Dan erhielt 800 mg der Droge.

Über 70% der Patienten in der Studie fielen aus. Aber Dan wurde davon stark abgehalten und blieb für fünf Monate darin. Er hatte eine Weisung erhalten, dass er in ein regionales Behandlungszentrum gebracht werden würde, falls er den Prozess nicht fortsetzen würde. Seine Mutter wusste nichts von der Richtlinie, bis es zu spät war.

So begann die Botschaft von Frau Weiss an mich in Worten, die ich mit PT- Lesern teilen möchte:

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"Mein Sohn Dan starb vor fast fünf Jahren in einer klinischen Studie an der Universität von Minnesota, eine Studie, für die er keine Diagnose hatte, und eine Studie, die ich erfolglos versuchte, ihn für fünf Monate aus dem Gefängnis zu holen."

Zeitungsberichte über Dans Tod sind gleichermaßen beunruhigend. Der erste von drei, der im Frühjahr in der Pioneer Press der Twin Cities erschien, begann damit: "Dan Markingson hatte Wahnvorstellungen. Seine Mutter befürchtete, dass das Schlimmste passieren würde. Dann hat es getan. "

"Tragisch", schrieb ein Universitätsbeamter in einem "schwerwiegenden unerwünschten Ereignis" -Memo an die US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde, hieß es weiter, aber Selbstmord sei "in dieser Studienpopulation leider nicht ungewöhnlich".

Lassen Sie mich nur diese Zeile aus dem Memo der Universität wiederholen: Selbstmord war " leider nicht ungewöhnlich in dieser Studienpopulation. "Das allein hätte zahlreiche Fahnen aufziehen müssen. Ein weiteres ernsthaftes Problem: Seroquel kommt mit umfangreichen, gut publizierten Warnungen, dass es wegen des Todesrisikos niemals an Senioren mit Demenz-assoziierter Psychose verschrieben werden sollte. Warum ist es dann akzeptabel, die Droge an Kindern, Jugendlichen und Männern wie Dan zu testen, eine Praxis, die immer noch unvermindert fortgesetzt wird, einschließlich an der Universität von Minnesota, wo das gleiche Antipsychotikum kürzlich an öffentlich Sprechenden getestet wurde Angst?

Die Pioneer Press berichtet: Frau Weiss "dachte, dass ihr Sohn Dan während seiner sechs Monate im Studium nicht besser wurde. [Sie] sandte fünf Briefe und machte zahlreiche Anrufe bei den Forschern, wobei sie sich beschwerte, dass ihr Sohn … nicht über die nötigen Mittel verfügte, um der Studie zuzustimmen, und darum bat, dass er zurückgezogen würde. "

Aber die Universität "ignorierte ihre Briefe und Anrufe", fährt der Bericht fort. "Sie reichte später eine Klage ein und beschuldigte Markingsons Psychiater und den Direktor des Studiums, Dr. Stephen Olson, ihn zu zwingen, sich anzumelden. Die Klage behauptete, die Universität habe Markingson eingeschrieben, um seine Forschung zu sichern und Zahlungen für seine Teilnahme zu erhalten.

"Müssen wir warten, bis er sich selbst oder jemand anderen umbringt", fragte sie drei Wochen vor dem Selbstmord, "bevor irgendjemand etwas macht?"

In einem Follow-up-Bericht, "Patienten Suicide wirft Fragen", stellt der Pioneer fest: "Ein Richter entschied im Februar [letztes Jahr], dass als staatliche Behörde die Universität und ihre IRB [Institutional Review Board] immun gegen die Klage sind. "Eine der Fragen, die von der Zeitung aufgeworfen wurde, ist jedoch nicht nur, dass AstraZeneca eine Studie über sein eigenes Produkt sponserte, sondern dass die Pharmaunternehmen als Ganzes" $ 88 Millionen an Geschenken, Zuschüssen und Gebühren für Minnesota Ärzte und Pfleger seit 2002 erhalten haben Nach Angaben der US-amerikanischen Staatskasse wurden 782.000 US-Dollar an die beiden Psychiater der University of Minnesota überwiesen, die Dan Markingsons Beteiligung an einem klinischen Drogenversuch überwachten. "

Solche Details mögen unmöglich düster klingen – die Universität und ihre wohlhabenden Spender schließen sich, um eine vollständige und offene Untersuchung darüber zu verhindern, was schiefgelaufen ist. Um noch ein weiteres Detail hinzuzufügen, um die Chancen von Frau Weiss in St. Petersburg, Florida, zu verdeutlichen, werden demnächst Dokumente veröffentlicht, die darauf hinweisen, dass AstraZeneca, Hersteller von Seroquel, seine eigenen Drogenvertreter anwies, die Droge als " weniger Suizidgedanken als Risperdal oder Zyprexa. "" Weniger Suizidgedanken "ist nicht gerade ein Sicherheitsstandard, den ein seriöser Pharmahersteller von seinen Mitarbeitern verlangen sollte.

Aber der Rest von Frau Weiss 'Brief enthielt einige gute Nachrichten. Ihr Kampf, die Universität dazu zu bringen, die Verantwortung für den Tod ihres Sohnes zu übernehmen, obwohl sie von einem Gericht abgelehnt wurde, erregte die Aufmerksamkeit der Gesetzgeber in St. Paul, die mit Mary sicherstellen wollten, dass sich die Teilnehmer an Drogenprozessen in Zukunft von ihnen zurückziehen konnten mit weniger Schwierigkeiten, wenn sie, wie Dan, begannen, Symptome zu manifestieren, bevor der Prozess beendet werden sollte.

"Nach vier Jahren Bemühung", schrieb mir Mary, "ist in Minnesota ein Gesetzesentwurf verabschiedet worden, der seit dem 1. August dieses Jahres jedem, der eine zivilrechtliche Verpflichtung eingeht, verbietet, in eine psychiatrische klinische Studie einzutreten." Zusätzliche Formulierungen haben die Gesetzgebung gestärkt dass der Studienleiter in der Studie nicht gleichzeitig der behandelnde Arzt sein kann. "Weiter", fährt sie fort, "möchte ich Menschen die Gefahr bewusst machen, dass die Pharmaunternehmen versuchen, unser Leben mit Drogen für alles zu durchwühlen, was uns an einem bestimmten Dienstagmorgen zustoßen könnte."

Die neue Gesetzgebung wird zu Ehren von Marys Sohn "Dans Gesetz" genannt, und obwohl es derzeit eine kleine Lücke enthält, die es Ärzten erlaubt, die Gerichte gegen das Urteil anzurufen, arbeiten verschiedene staatliche Vertreter hart daran, diese Ausnahme zu schließen und die Gesetzgebung wasserdicht zu machen.

Ich schließe mich unzähligen Kollegen, Abgeordneten und Staatsvertretern an und begrüße Mary Weiss für ihren unermüdlichen Einsatz für mehr Patientensicherheit bei Arzneimittelstudien. Niemand sollte verpflichtet sein, eine klinische Studie durchzuführen, wenn sie akute Nebenwirkungen zeigen. Der wichtigste Imperativ in der Medizin muss immer "Tu keinen Schaden" sein.

Es ist skrupellos, dass die für die klinische Studie verantwortlichen Ärzte diesen Imperativ ignorierten und Dan davon abhielten, sich zurückzuziehen. Das neue Gesetz in Minnesota wird hoffentlich dafür sorgen, dass das Gleiche nie wieder passiert.

www.christopherlane.org