Letzte Woche habe ich über alternative Therapien für posttraumatische Belastungsstörungen geschrieben und eine Reihe sehr interessanter Antworten erhalten. Wir werden in den nächsten Wochen einige tiefgreifende Forschungsarbeiten und vielversprechende zukünftige Heilmittel einbeziehen.
Aber in der heutigen Kolumne geht es um eine der Therapien, die ich letzte Woche erwähnt habe, ein kleines Handgerät namens Alpha-Stim, das sich an jedes Ohrläppchen klammert und eine Alphawelle über das Gehirn bläst. Die Alpha-Welle, dieselbe Welle, die während der tiefen Meditation erzeugt wird, beruhigt hyperaktive Patienten und lässt sie schlafen. Ich sah es bei der Rimrock Foundation in Billings, Montana, wo die Gründer davon schwärmten.
Aber meine Kolumne wurde von Dr. Daniel Kirsch, dem Vorstandsvorsitzenden von Electromedical Products International, der Alpha-Stim produziert, in bedrückender Weise belohnt. Er hat angeklagt, dass die Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln versucht, sein Produkt und andere ähnliche Geräte abzuschalten, die als Elektrostimulationsgeräte (CES) bezeichnet werden, obwohl sie in den letzten 40 Jahren sicher von Tausenden von Patienten verwendet wurden .
Zufällig schrieb Stars and Stripes am vergangenen Wochenende auch über die Kontroverse.
Gemäß ihrem Artikel reguliert die FDA Medizinprodukte seit 1976, aber der Safe Medical Devices Act von 1990 verlangte von ihr, auch Geräte zu evaluieren, die vorher mit einer Grandfathering-Nummer versehen waren, um zu bestimmen, welche Klassifizierung sie tragen sollten: Klasse I, II oder III . Klasse III gilt als lebenserhaltendes oder lebenserhaltendes Gerät.
Die FDA schloss Anfang dieses Monats, dass CES-Geräte der Klasse III angehören, was umfangreiche und teure Versuche zur Marktzulassung erfordert. Und es schloss, dass es vorher durchgeführte Forschung nicht verwenden konnte. "FDA überprüft wissenschaftliche Literatur von CES-Herstellern und anderen verfügbaren Informationen zur Verfügung gestellt, und kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von CES noch nicht durch angemessene wissenschaftliche Beweise nachgewiesen wurde", sagte der FDA in einer Erklärung stellte mich anstelle eines Interviews mit dem Beamten, der unterzeichnet die Bestellung.
"Sie haben alle unsere Studien verworfen, was uns keine Nachforschungen hinterlassen hat", sagte Kirsch.
Das ist ein Problem, weil die Verkäufe von CES an das Militär in den letzten fünf Jahren stetig zugenommen haben. EPI hat in dieser Zeit 3.000 Rezepte für das Verteidigungsministerium, Tricare und die Veteranenverwaltung gefüllt, und das Armeebüro der Pain Management Task Force des Surgeon General empfahl CES 2010 für die Schmerztherapie.
Laut Stars and Stripes bezeichnete Jerry Wesch, Direktor des Warrior Combat Stress Reset Programms am Darnall Army Medical Center in Fort Hood, Texas, CES als einen wichtigen Bestandteil der PTSD-Behandlung sowie der Schmerztherapie. "Ich zögere, PTBS in unserer Bevölkerung ohne dieses Werkzeug in der Mischung zu behandeln", schrieb er der FDA und fügte hinzu, dass etwa 80 Prozent der 500 Soldaten, die das Programm abgeschlossen hatten, beschlossen haben, weiterhin CES-Geräte während ihrer Nachbehandlung zu verwenden .
Dr. Stephen Xenakis, ein pensionierter Army-Brigadegeneral und Psychiater in Washington, DC, sagte gegenüber Stars and Stripes, er habe CES-Geräte seit ungefähr zwei Jahren verschrieben. "Ich mag es für Patienten, die auf vielen Drogen waren und Sie wollen ihnen keine andere Droge geben", sagte er.
Es ist ein Thema, das in der Öffentlichkeit bekannt geworden ist, weil PTSD und Schädel-Hirn-Verletzungen die typischen Verletzungen in unseren Kriegen im Irak und in Afghanistan sind. Laut den neuesten Pentagon-Daten haben Militärärzte eine traumatische Hirnverletzung bei mehr als 244.000 der 2,5 Millionen Soldaten, die in diesen Kriegen gekämpft haben, bestätigt. Und die VA sagt, dass mehr als die Hälfte der irakischen / afghanischen Tierärzte medizinische Hilfe nach der Rückkehr vom Dienst suchen und dass die Hälfte von ihnen (28 Prozent der zurückkehrenden 1,3 Millionen Tierärzte) eine psychische Behandlung für PTBS, TBI oder eine schwere Depression suchen.
"Wir arbeiten so schnell wie möglich an der abschließenden Beurteilung dieser Geräte und der anderen verbleibenden Gerätetypen der Klasse III, um die Unsicherheit für die Industrie und andere Interessengruppen zu minimieren", heißt es in der Stellungnahme der FDA.
"Ich habe das Gefühl, dass wir vom Standpunkt des Militärs aus mit einer Epidemie konfrontiert sind", sagte Xenakis zu Stars and Stripes. "Wir haben Hunderttausende von Menschen, die Probleme mit Alkohol, Fehlverhalten und Suizid haben, all diese Dinge. Wir haben Behandlungen, die sicher sind, die funktionieren könnten. Wir müssen darauf springen. "
Ich könnte mehr nicht zustimmen. Schlaf ist die Zeit, in der das Gehirn sich selbst repariert, neu verdrahtet und heilt. Und ein Gerät, das einen aufgeregten, besorgten Soldaten beruhigt, damit er nachts schlafen kann, ist ein wertvolles Werkzeug.
