Vor fünf Jahren las der Psychologe aus Maryland, Ed Pigott, die ersten veröffentlichten Ergebnisse der großen NIMH STAR * D-Studie über Antidepressiva und Depressionen. Doch selbst als er diesen ersten Artikel las, bekam er das Gefühl, dass "bedeutende Forschertrickerei im Gange war". Seitdem hat er systematisch die Trickserei Stück für Stück aufgedeckt.
Sein neuster Artikel über die Studie "STAR * D: Eine Geschichte und ein Pfad der Verzerrung" wurde gerade in Ethical Human Psychology and Psychiatry veröffentlicht . Er bloggt jetzt auch über seine Ergebnisse auf madinamerica.com und hat dort Dokumente veröffentlicht, auf die er sich in seiner "Dekonstruktion" der 35-Millionen-Dollar-Studie verlassen hat.
Hier ist eine kurze Zusammenfassung seiner Ergebnisse.
I. Die Studie wurde entwickelt, um eine überhöhte "Remissionsrate" zu erzeugen
Die Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse zu bewerten, die mit einer beispielhaften kostenlosen akuten und kontinuierlichen Versorgung erzielt werden können. Patienten, die auf ein erstes Antidepressivum nicht ansprachen, würden dann eine zweite pharmakologische Behandlung erhalten, und so weiter durch vier mögliche Medikamentenregimes.
Das Protokoll erlaubt die Registrierung von Patienten, die nur leicht depressiv waren (ein Hamilton Rating Scale Depression (HRSD) -Score von ≥ 14, während in den meisten Studien von Antidepressiva Patienten einen HRSD-Score ≥ 20 haben müssen. Das Protokoll erlaubt liberale Verwendung Das Protokoll hatte auch eine "erzieherische" Komponente, die die Patienten und ihre Familien darüber informierte, dass eine Depression eine "Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck" sei und dass diese Krankheit "genauso wirksam behandelt werden könnte wie andere Krankheiten. "Diese Protokollmerkmale sollten eine exemplarische Pflege in der realen Welt nachahmen.
Das Protokoll beinhaltete jedoch auch eine ungewöhnliche Methode zur Feststellung, ob Patienten "remittiert" worden waren. Während der 14 Wochen der Akutbehandlung wurden die Symptome der Patienten alle zwei Wochen beurteilt. Nun ist bekannt, dass depressive Symptome insbesondere bei Patienten, die nur leicht depressiv sind, zunehmen und abnehmen, und wenn ein Patient – bei irgendeinem dieser zweiwöchigen Assessments – als remittiert beurteilt wurde, dann wurde der Patient aus dem akuten Teil von die Studie und wischte in die langfristige Follow-up, markiert als remittiert auf die Droge. Dieser Patient könnte in den folgenden Tagen wieder depressiv geworden sein und am Ende der 14 Wochen ziemlich depressiv gewesen sein (und daher nur ein paar Tage der Erleichterung genossen haben), aber trotzdem würde er als "remittierter" Patient in den veröffentlichten gezählt werden Berichte.
Schrieb Pigott: "Ich nannte es das" Tag, du geheilte "Forschungsdesign, da einmal 'getaggt' Patienten als remittiert gezählt wurden, ohne die Möglichkeit, in den verbleibenden Wochen der Akut-Behandlung unermüdlich zu bleiben. Jeder weiß, dass Depressionen verebben und fließen. . . Ich hatte noch nie ein so offensichtlich voreingenommenes Forschungsdesign gesehen, dessen Hauptzweck es war, die berichtete Remissionsrate aufzublähen. "
II. Verschiedene statistische Manipulationen wurden verwendet, um die berichtete "Remissionsrate" aufzublasen
Die STAR * D-Forscher berichteten im American Journal of Psychiatry über die "kumulative Gesamt-Remissionsrate von 67%", die von einem hochwirksamen Paradigma der Versorgung sprach. Hier sind die wichtigsten statistischen Machenschaften – die alle in die Kategorie der "schlechten Wissenschaft" fallen -, die die Forscher für dieses hoch aufgeblähte Ergebnis verwendet haben.
a) Es wurden 607 Patienten in die Studie aufgenommen, die einen HRSD-Basislinienwert von <14 aufwiesen und daher gemäß dem Protokoll nicht in die Analyse einbezogen werden konnten. Die Forscher schlossen diese Patientengruppe jedoch bei der Zusammenfassung ihrer Ergebnisse in ihren veröffentlichten Berichten ein. Natürlich waren diese Patienten eher zu einer Remission befähigt als Patienten mit einem Ausgangs-HRSD-Score von ≥ 14, und somit wurde die Remissionsrate aufgebläht, da sie in den veröffentlichten Berichten enthalten waren.
b) Es gab 4041 Patienten (einschließlich der 607, die für die Studie nicht in Frage kamen), die in der ersten Behandlungsphase mit dem Antidepressivum Citalopram (Celexa) behandelt wurden. Von dieser Gruppe kamen 370 nie zu einem zweiten Besuch zurück. Die Forscher hatten zuvor entschieden, dass jeder Patient, der mit einem Antidepressivum behandelt wurde und ausstieg (ohne den Forschern einen "HRSD-Ausgangswert" zu gewähren) als "Nicht-Überweiser" eingestuft würde. Allerdings, wenn die STAR * D-Ermittler berichteten ihre kumulativen Remissionsraten, sie gaben an, dass nur 3671 Menschen für Analyse, statt 4.041 förderfähig waren. Die 370, die ausschieden, ohne zu einem zweiten Besuch zurückzukehren, wurden nun aus dem Studienpool ausgeschlossen. Dies erhöhte den Prozentsatz der Patienten, die während der vier Behandlungsphasen remittiert worden sein sollen, da der Nenner, der in dieser numerischen Berechnung verwendet wurde (Anzahl der überwiesenen Zahlen geteilt durch die Anzahl im Studienpool), jetzt niedriger war, als es hätte sein sollen.
c) Im Protokoll wurde angegeben, dass die HRSD-Skala zur Beurteilung der Remissions- und Responseraten verwendet werden soll, wobei ein Patient <7 auf der HRSD-Skala, die als remittiert gilt, bewertet. Das NIMH stellte auch fest, dass dies eine verblindete Beurteilung war: "Um sicherzustellen, dass es keine Verzerrung bei der Beurteilung gibt, wie gut jede Behandlung funktioniert, wurden die Informationen, die zur Messung der Ergebnisergebnisse der Studie verwendet wurden, sowohl von einem Experten als auch von Ärzten gesammelt Telefon, der nicht wusste, welche Behandlung die Teilnehmer erhielten und durch ein neuartiges computergestütztes interaktives Sprachantwortsystem. "
Kliniker verwendeten jedoch auch die selbst gemeldete schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR), um periodisch depressive Symptome zu beurteilen, wobei diese nicht verblindete Beurteilung als Richtschnur für die nachfolgende Versorgung (Dosierungslevel usw.) verwendet wurde sollte nicht verwendet werden, um die berichteten "Ergebnisse" der Behandlung zu bewerten. Dies taten die Forscher von STAR * D jedoch in ihren veröffentlichten Artikeln, indem sie Remissionsraten nach der QIDS-SR-Skala und nicht nach den HRSD-Scores hervorhoben. Der Wechsel zu dieser unverblindeten Skala, fügte Pigott hinzu, fügte der remittierten Gruppe mehr als 200 Patienten hinzu. (Dies erhöhte den Zähler in der Gleichung, die verwendet wurde, um den Prozentsatz von Patienten zu berechnen, die während der vier Behandlungsphasen remittiert wurden.)
d) Selbst unter Verwendung der drei oben genannten statistischen Manipulationen und des Forschungsdesigns "Tag, you're healed" wurden nur 1854 der 3671 Patienten (50,5%) während der vier Behandlungsphasen "remittiert". Die Forscher waren mit ihren statistischen Anpassungen noch nicht fertig. Sie argumentierten dann, dass, wenn alle nicht remittierten Patienten, die während der akuten Behandlungsphase ausschieden, stattdessen in allen vier Behandlungsstufen in der Studie geblieben wären, diese Aussteiger mit der gleichen Rate wie diejenigen, die sie durchlaufen hätten, überwiesen hätten In allen vier Phasen hätte dies eine kumulative Remissionsrate von 67 Prozent ergeben.
Pigott gelangte zu dem Schluss, dass es aus den veröffentlichten Daten nicht möglich ist, eine Remissionsrate auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Leitlinien genau zu berechnen (dh die Remissionsrate für die 3.343 Patienten mit einem Ausgangs-HRSD-Score ≥ 14, die dann ihre Symptome auf HRSD fallen ließen) 7 während der vier Phasen der Akutbehandlung. Meine beste Schätzung ist, dass etwa 1300 Remitted, oder etwa 38%.)
III. In seinen Pressemitteilungen hat das NIMH die bereits überhöhten Ergebnisse weiter gehypt
In ihren zahlreichen Pressemitteilungen gab die NIMH regelmäßig bekannt, dass "im Verlauf aller vier Stufen etwa 70% derjenigen, die sich nicht aus der Studie zurückzogen, symptomfrei wurden ." Aber Pigott stellte fest, dass die remittierten Patienten nicht notwendigerweise wurden "Symptomfrei". Die Remission wurde als HRSD-Score <7 definiert, aber die Patienten konnten immer noch bis zu sieben "leichte" depressive Symptome haben und am Ende mit dieser Punktzahl enden. Auf der Hamilton-Skala sind zum Beispiel die folgenden Symptome nur für einen Punkt verantwortlich: "fühlt sich an, als wäre das Leben nicht lebenswert", "fühlt, dass er / sie die Menschen enttäuscht hat", "fühlt sich unfähig, lustlos, weniger effizient" und "Der sexuelle Antrieb und die Zufriedenheit haben sich verringert." Die Pressemitteilung, dass 70% der Patienten symptomfrei wurden, schreibt Pigott, "stellt medizinische Behauptungen über Antidepressiva fest, die einfach nicht zutreffen und deutet auf eine profunde Voreingenommenheit hin innerhalb dieser vom Steuerzahler finanzierten Agentur. "
IV. Die Ermittler von STAR * D versteckten die langfristigen Ergebnisse
Als die STAR * D-Forscher die Studie entwarfen, versuchten sie, die Aufenthaltsrate für remittierte Patienten während zwölf Monaten "fortgesetzter Pflege" zu maximieren. In dieser Phase der Behandlung konnten Ärzte die Medikationen der Patienten ändern, Dosierungen ändern und hinzufügen neue Medikamente. Die Patienten erhielten jedes Mal, wenn ihre Symptome beurteilt wurden, 25 US-Dollar, da dies der Ansicht war, dass dies dazu beitragen würde, die Patienten in der Studie zu halten.
In ihren veröffentlichten Artikeln berichteten die STAR * D-Forscher, dass eine Mehrheit der remittierten Patienten während der zwölf Monate gut blieb. Und wenn dieser Befund mit der kumulativen Remissionsrate von 67% kombiniert wurde, so hatten sich offenbar rund 40% der Patienten, die an der Studie teilgenommen hatten, zurückgemeldet und blieben ein Jahr lang gesund. In einem Artikel aus dem Jahr 2006 veröffentlichten die Forscher jedoch eine Grafik, die aussagekräftige numerische Daten zu den Patienten zu geben schien, die die Rate der Patienten, die die Krankheit überwiesen, festhalten konnten, wenn nur das Diagramm verstanden werden konnte (die meisten Leser konnten dies nicht nachvollziehen). Wie auch immer, Pigott und seine Mitarbeiter taten dies, und sie fanden heraus, dass nur 108 der 4.041 Patienten (3%), die an der Studie teilgenommen hatten, remittiert wurden und dann während der 12 Monate der fortgesetzten Behandlung gut und in der Studie blieben. Dies sind Daten, die von einem gescheiterten Pflegeparadigma erzählen.
V. Die STAR * D-Ermittler konnten die Daten, die zur Bewertung der globalen Ergebnisse erhoben wurden, nicht veröffentlichen
Während der Studie sammelten die Ermittler Daten, um 12 weitere langfristige Ergebnismessungen zu bewerten, die ein globales Bild davon geben würden, wie die medikamentöse Behandlung das Leben der Patienten beeinflusst. Zu diesen Maßnahmen gehörten die Bewertung der depressiven Symptome vor und nach der Studie, das Funktionsniveau, die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, die Lebensqualität, die Belastung durch Nebenwirkungen, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten der Pflege, der Gesundheitszustand, die Arbeitsproduktivität und das persönliche Einkommen . Obwohl die Ermittler von STAR * D mehr als 70 Peer-Review-Artikel veröffentlicht haben, haben sie die Daten für diese 12 Langzeitmaßnahmen noch immer nicht veröffentlicht.
Es ist leicht zu spekulieren, warum das so ist. "Das Versäumnis von STAR * D, seine Ergebnisse wie im Protokoll angegeben zu veröffentlichen, ist höchst suggestiv, dass die Behandlung mit antidepressiven Medikamenten nicht die zahlreichen positiven Ergebnisse liefert und die Kosten der Autoren und der NIMH kompensiert, so dass sie diese belastenden Daten nicht veröffentlichen. "Pigott schrieb.
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Dies ist das Neueste in der STAR * D-Studie. Es kostete die amerikanischen Steuerzahler 35 Millionen US-Dollar und wurde als der "größte Antidepressivitäts-Wirksamkeitstest aller Zeiten" angepriesen. Wie Pigotts Dekonstruktion der Studie deutlich macht, waren die Steuerzahler für ihr Geld publizierte Berichte und Pressemitteilungen, die als Regierung eingestuft werden sollten. Propaganda, "statt Berichte über ehrliche Wissenschaft. Leider stützen sich viele Antidepressivaverordner heute auf diese Propaganda als "Beweisgrundlage" und berufen sich dabei auf die 70% als Beleg für die Wirksamkeit dieser Behandlungsform. Propaganda, die sich als Wissenschaft tarnt, kann sehr hohe Kosten verursachen.
