Nach dem Avandia-Debakel bekommt Big Pharma einen neuen Wachhund

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Gestern war ein rauer Nachrichtentag für die Pharmaindustrie. Zunächst einmal empfahl ein medizinisches Beratungsgremium bei der FDA, dass Avandia, eine umstrittene Behandlung von Diabetes, vom Markt genommen wurde, nachdem wiederholte klinische Versuche zeigten, dass das Medikament das Risiko von Herzinfarkten erhöhte. Avandia, hergestellt von GlaxoSmithKline, war einst eine der weltweit meistverkauften Behandlungen für Diabetes.

Die FDA-Empfehlung hat viel Aufmerksamkeit in den Medien gefunden, nicht nur wegen der Popularität des Medikaments und der enormen Größe des Patientenpools, sondern auch weil das gleiche Beratungsgremium 2007 eine andere Entscheidung erlassen hat, als Zweifel an der Sicherheit des Medikaments aufkamen . Im Jahr 2007 berichtet Gardiner Harris in der gestrigen New York Times : "Ein beratender Ausschuss. . . Ich habe entschieden, dass Avandia die Herzrisiken erhöht hat, aber dafür gestimmt hat, es auf dem Markt zu halten. "Die überarbeitete Empfehlung führte zu einem Leitartikel der" The Avandia Saga ", in dem es hieß:" Die klarste Lektion aus den Anhörungen und anderen jüngsten Enthüllungen ist dass GlaxoSmithKline. . . Man kann nicht darauf vertrauen, dass negative klinische Ergebnisse fair gemeldet werden. Die Firma muss wie ein Falke beobachtet werden, da weitere Studien, die die Sponsoren durchführen, weitergehen. "

Die Saga hat sich heute weiter entfaltet, mit Ankündigungen, dass GSK plant, seine rechtlichen Probleme mit einem Gewinn von 2,36 Milliarden US-Dollar gegenüber seinen 8,4 Milliarden US-Dollar Gewinn aus dem Jahr 2009 auszugleichen, sowie Enthüllungen, dass der Arzneimittelhersteller über den negativen Anstieg von Lipiden oder Fetten besorgt war , mit Avandia so weit zurück in den 1990er Jahren, aber, nach Harris, "entschied sich gegen eine solche Studie, weil sie befürchtete, dass die Ergebnisse Umsatz beeinträchtigen könnten."

Die Nachrichten, die sowohl willkommen als auch ärgerlich sind, kommen inmitten von Berichten von besorgten Ärzten, dass Patienten, die plötzlich die Behandlung beenden, sich selbst einem noch größeren Risiko aussetzen. In der Tat war das FDA-Gremium aufgeteilt, wie das Risiko schwerer Entzugssymptome am besten durch das Medikament begrenzt werden kann. Harris: "Von den 33 Mitgliedern des Panels stimmten 12 dafür, dass Avandia zurückgezogen werden sollte; 10 stimmten dafür, dass seine Verkäufe eingeschränkt und die Warnhinweise auf seinem Etikett verbessert werden sollten; 7 stimmten nur dafür, verstärkte Warnungen auf dem Etikett der Droge zu unterstützen; und 3 stimmten dafür, dass das Rauschgift mit seinen gegenwärtigen Warnungen unverändert verkauft werden sollte. Ein Mitglied enthielt sich der Stimme und niemand stimmte für eine letzte Option, um die derzeitigen Herzwarnungen des Etiketts zu schwächen. "

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Zu den rechtlichen Problemen von GSK gehören laufende Rechtsstreitigkeiten über Paxil, ein Blockbuster-Antidepressivum, dessen Popularität auch nach klinischen Berichten über erhöhte Suizidalität insbesondere bei Patienten im Teenageralter einbrach. Die Pharmageschichte wiederholt sich "zuerst als Tragödie, dann als Farce" Die Entscheidung, Paxil und andere Antidepressiva durch Black-Box-Warnhinweise zu ergänzen, führte erneut zu Enthüllungen, dass der Arzneimittelhersteller GSK kritische Informationen über die Nebenwirkungen und Entzugssymptome von Paxil zurückgehalten hatte. Auch eine große Anzahl von Ärzten begleitete Patientengruppen dabei, wie sie genaue Informationen über das Medikament verbreiten können, ohne Panik auszulösen und damit einen gefährlichen Abbruch der Behandlung.

Wenn Sie, wie ich, skandalös und entsetzt darüber sind, dass ein Pharmaunternehmen, das im letzten Jahr 8,4 Milliarden Dollar verdient hat, nicht in der Lage war, eine richtige klinische Studie über die kardiovaskulären Nebenwirkungen seiner Blockbuster-Medikation zu finanzieren, dann werden Sie vielleicht genauso erleichtert sein So wie gestern, als gestern eine Nachricht kam, dass eine private Firma in Sydney, Australien, darum kämpft, Pharmaunternehmen gegenüber ihren Kunden zur Rechenschaft zu ziehen, indem sie Informationen preisgibt, die sie geheim halten wollen, Informationen über die Kundenzufriedenheit oder die Unzufriedenheit mit den Medikamenten verkaufen und fördern. "

"Bislang kontrollierten die Pharmaunternehmen den Informationsfluss, um ihre Geschäftsanforderungen zu erfüllen", beobachtet Chris Ellis, CCO des Customer Satisfaction Monitor (CSM), der die Freiheit des Internets nutzt, so der Firmengründer George Matafonov "Ermöglichen Sie den Verbrauchern die beste Verteidigung gegen Firmenexzesse." Zum Beispiel die oben beschriebene Art. Ellis weiter: "Der Customer Satisfaction Monitor wird die Dynamik des Pharmamarktes zum Besseren verändern, indem er die Verbraucher besser informiert."

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Der Customer Satisfaction Monitor, der vollständig auf Kundenfeedback zu pharmazeutischen Produkten basiert, ist offener und transparenter als die Chat-Gruppen und Patientenunterstützungsgruppen, die über das Internet für chronisch nachteilige Effekte von populären Medikamenten mit Pickelaufzeichnungen entstanden. Das CSM soll auch ohne die Voreingenommenheit und die sorgfältig ausgewählten Daten von Interessengruppen Ergebnisse liefern, von denen zwei Drittel, laut einer globalen Umfrage, auf die Finanzierung von Pharmaunternehmen oder Geräteherstellern angewiesen sind.

"Unser Forschungsprozess zeigt die durchschnittliche Nutzererfahrung und dies ist ein weitaus besserer Leitfaden für die Verbraucher als die Forschungsarbeiten und Studien, die oft von den Pharmaunternehmen durchgeführt und kontrolliert werden", sagt Ellis. "In der Tat ist dieses Feedback das fehlende Glied bei der Schaffung eines wirklich informierten Pharmamarktes."

In Anbetracht des wahrscheinlichen Versuchs von Pharmakonzernen, günstige Kommentare zu veröffentlichen und die Ergebnisse unter einer Masse von Pseudonymen zu verfälschen, fragte ich den CEO des Unternehmens, wie er eine solche Voreingenommenheit verhindern oder ausgleichen will. Zum Glück war er mir einen Schritt voraus: "Im Hinblick auf Fake-Reviews haben wir das entwickelt, was wir Hotspot-Technologie nennen. Während die Kundeneinreichungen wachsen, wird sich ein Hotspot auf zwei Charts entwickeln, die die durchschnittliche Nutzererfahrung repräsentieren. Alle gefälschten Bewertungen erscheinen als Abweichung, wenn sie nicht mit der durchschnittlichen Nutzererfahrung übereinstimmen. Dies schreckt jeden ab, der versucht, die Ergebnisse ungerecht zu beeinflussen. Die Wahrheit über die durchschnittliche Benutzererfahrung wird selbstverständlich sein und auf einen Blick auf einem Diagramm auf einer kontinuierlichen Basis verfügbar sein. "

Verbraucher können auch auf die Rohdaten zugreifen und eine Vielzahl von Filtern verwenden, um ein vollständigeres Bild eines Produkts oder einer Dienstleistung zu erhalten, an der sie interessiert sind.

"Der Schwerpunkt des Customer Satisfaction Monitor liegt nicht in der Durchführung oder Analyse formeller Forschung", heißt es in der Pressemitteilung. vielmehr wird durch die Aggregation von Verbraucherdaten "die tatsächliche Nutzererfahrung als Grad der Kundenzufriedenheit ausgedrückt. Dies wird durch die Konnektivität des Internets ermöglicht. "

Setzen Sie die Macht des Internets ein, um für Sie zu arbeiten und besser über die Medikamente informiert zu werden, die Millionen verschrieben wurden, trotz schockierender Erfolgsbilanzen, die die Pharmaunternehmen nicht teilen möchten – nicht an die FDA und schon gar nicht an Sie Potentieller Kunde.

Um herauszufinden, wie GSK wichtige Informationen über Paxil einbüßte, besuchen Sie christopherlane.org Folgen Sie mir auf Twitter @christophlane