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"Wie viel Risiko für Menschen ist in einer Studie gerechtfertigt, deren Hauptziel es ist, kommerziell attraktive Botschaften zu generieren?"

Das ist die Frage, die in der neuesten Ausgabe von Mother Jones einen hartnäckigen, zutiefst beunruhigenden Artikel antreibt. Die Antwort auf diese Frage scheint für einige Pharmaunternehmen: ziemlich viel Risiko. Das ist zumindest das Ergebnis des Medizinethik-Experten Carl Elliott, Autor des vielgelobten Besser als gut: American Medicine Meets the American Dream (Norton, 2003), der in dem Artikel dokumentiert, wie Rekordmengen pharmazeutischer Forschung, einschließlich lebenswichtiger klinischer Versuche, wurden an private Auftragnehmer auf einer gewinnorientierten Basis, mit Ergebnissen, die uns alle betreffen, beliefert.

"In den letzten 20 Jahren", schreibt Elliott, "ist die medizinische Forschung weitgehend privatisiert worden. . . Geschäft. Zwei Drittel der klinischen Studien werden jetzt privat geführt. Viele Studien werden von Patientenrekrutierungsspezialisten beworben, die von "Vertragsforschern" durchgeführt werden, die von profitorientierten Ethikkommissionen genehmigt und von kommerziellen medizinischen Bildungsagenturen veröffentlicht werden. "

Der Artikel "Making a Killing" konzentriert sich auf den zutiefst beunruhigenden Fall von Dan Markingson, einem 26-jährigen Minnesotan, der sich das Leben nahm, nachdem er daran gehindert wurde, eine klinische Studie der University of Minnesota zu verlassen, in der Seroquel mit Zyprexa und Risperdal verglichen wurde. AstraZeneca, Hersteller von Seroquel, sponserte nicht nur diesen Versuch, sondern gab auch 782.000 US-Dollar an die beiden U-M-Psychiater, die Dan Markingsons Teilnahme an einem klinischen Drogenversuch überwachten. "Wie in diesem Blog letzten Juni in einem früheren Post zum Fall Markingson festgestellt wurde ( "Wenn Arzneimittelversuche furchtbar schiefgehen", zeigen staatliche Zahlungsnachweise, dass Pharmaunternehmen insgesamt seit 2002 "88 Millionen US-Dollar an Geschenken, Zuschüssen und Gebühren an Minnesota-Ärzte und -Pflegekräfte ausgaben".

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Der Mutter-Jones- Artikel enthält noch mehr beunruhigende Beweise für Fehlverhalten. Nicht nur die Vertriebsmitarbeiter von AstraZeneca "wurden angewiesen, den Ärzten zu sagen, dass Seroquel keinen Diabetes verursacht, obwohl das Unternehmen bereits 1997 über die Verbindung zu Diabetes Bescheid wusste. Interne Korrespondenz zeigt auch, dass Unternehmensvertreter diskutieren, wie potenziell schädigende Studien versteckt oder in Gang gesetzt werden können "Außer dem, an dem Mr. Markingson beteiligt war. "Bisher haben wir die Versuche 15, 31, 56 begraben", schrieb ein Publikationsmanager 1999. "Das größere Problem ist, wie wir uns der Außenwelt stellen, wenn sie anfangen, uns wegen der Unterdrückung von Daten zu kritisieren."

Wie in der Tat? Eine Antwort liegt in der Tatsache, dass AstraZeneca jetzt mehr als 25.000 Zivilklagen gegenübersteht. Im April 2010 stimmte der Arzneimittelhersteller auch zu, $ 520 Millionen zu zahlen, um zwei Bundesuntersuchungen und zwei Whistleblower-Klagen zu erledigen, in denen behauptet wurde, dass er Seroquel illegal vermarktet und seine Gesundheitsrisiken verschleiert habe.

Anmerkungen Elliott, "interne Korrespondenz" bei AstraZeneca "bezieht sich wiederholt auf Studie 15 als eine" gescheiterte Studie ", und Unternehmensvertreter diskutieren mögliche Wege, sie zu spinnen oder zu begraben. "Ich bin nicht 100% ig damit zufrieden, dass diese Daten zur Zeit veröffentlicht werden", schrieb Richard Lawrence, ein leitender Beamter von AstraZeneca, im Jahr 1997. "Ich verstehe jedoch, dass wir kaum eine andere Wahl haben. . . Lisa [Arvanitis, eine Betriebsärztin] hat einen großen "Rauch-und-Spiegel" Job gemacht. Lawrence verwies zustimmend auf eine Strategie, die, wie er sagte, "einen positiven Eindruck (in Bezug auf die Sicherheit) dieser verfluchten Studie vermitteln würde."

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Jenseits der beunruhigendsten Aspekte des Falles Markingson ist das, was Elliott auf der ganzen Linie über Arzneimittelstudien ans Licht bringt, einschließlich des systemischen Versagens einer großen Zahl institutioneller Überprüfungsausschüsse (IRBs), um diese anzugehen.

"Die größte der neuen privaten Branchen sind Contract Research Organizations (CROs)", stellt er fest, "die von kleinen Nischen-Agenturen bis hin zu multinationalen Konzernen reichen, die alle Aspekte klinischer Studien verwalten, von der Ethik-Zulassung und Subjekt-Rekrutierung bis zur Einreichung klinischer Daten an die FDA. "

"CROs", fährt er fort, "waren an einigen bemerkenswerten klinischen Skandalen beteiligt. In den 1990er Jahren war die pharmazeutische Produktentwicklung, oder PPD, eine der größten, in ein berüchtigtes Betrugsschema verwickelt, das von Dr. Robert Fiddes durchgeführt wurde, der sein Southern California Research Institute verwendete, um Aufzeichnungen zu fälschen und Patienten zu erfinden, während er Versuche für fast jeden durchführt großes Pharmaunternehmen. "

"Im Jahr 2006 starben sechs gesunde Probanden an einem Versuchsstandort in einem Krankenhaus in der Nähe von London, nachdem die CRO Parexel ihnen jeweils 2.000 Pfund gezahlt hatten, um die ersten Menschen zu werden, die eine experimentelle Verbindung testeten. Im Jahr 2005 entdeckten Bloomberg News- Reporter, dass die SFBC International Inc. undokumentierte Einwanderer zahlte, um in einem umgebauten Holiday Inn als Drogen-Versuchskaninchen zu dienen. Das Motel in Miami wurde später wegen Feuer- und Sicherheitsverletzungen abgerissen und das Unternehmen wurde in PharmaNet umbenannt. Im Jahr 2009 wurde PharmaNet von JLL Partners, einem New Yorker Hedgefonds, übernommen. "

"In den USA gibt es etwa 40 gewinnorientierte IRBs", schließt Elliott in einer abschließenden Randleiste, "die einen Jahresumsatz von mehr als 100 Millionen US-Dollar generieren. Einige gewinnorientierte IRBs sind professionell und seriös, während andere ein eher unternehmerisches Gesicht haben. Nehmen Sie Liberty IRB, eine gewinnorientierte IRB in Florida, die auf ihrer Website rühmt, dass sie der Gewinner des 2008 'Make Mine a Million $ Business'-Wettbewerbs ist, ein Wettbewerb, der als' eine Kreuzung zwischen The Apprentice und American Idol 'beschrieben wird. ""

Wollen wir so starke, manchmal lebensbedrohliche Medikamente testen und genehmigen?

In solchen Momenten sollte man sich daran erinnern, dass Amerikaner zwei Drittel des Weltmarktes für Antidepressiva und Antipsychotika ausmachen. Die Folgen, wenn solche Medikamente von profitorientierten Unternehmen unter der Schirmherrschaft der Pharmafirmen geprüft werden, gehen viel weiter als eine ernsthaft fehlerhafte Studie in Minnesota. Lassen Sie uns nicht übersehen, dass die Universität von Minnesota vor kurzem eine Studie abgeschlossen hat, um festzustellen, ob Seroquel, das oben genannte Antipsychotikum, mit all seinen unzähligen Problemen und Nebenwirkungen, für Menschen mit öffentlichen Ängsten von Vorteil sein könnte.

Man könnte meinen, dass das bekannte Risiko von Diabetes, Hypoglykämie und schneller Gewichtszunahme unter anderem die Pharmaunternehmen und Forscher davon abhalten würde, solche Studien durchzuführen. Du würdest dich irren.

Sie können den Artikel von Carl Elliott hier herunterladen ( Mother Jones benötigt zuerst Ihre E-Mail).

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