Eine transparentere Zukunft

Es ist nicht oft, dass wir "Big Pharma" und "größere Transparenz" in denselben Satz setzen können. Letzte Woche gab es jedoch einige seltene gute Nachrichten über die Veröffentlichung von Medizindaten, bei denen die Patientengruppen anfeuern. "Ab Anfang nächsten Jahres", berichtet Andrew Jack in der Financial Times , wird die Europäische Arzneimittelagentur – das europäische Äquivalent der FDA – "alle Informationen über klinische Studien veröffentlichen, die ihr von Organisationen vorgelegt werden, die eine Zulassung für neue Behandlungen beantragen."

Der Artikel "Healthcare: Big Pharma, Big Data" (hinter einer Paywall) argumentiert, dass diese Entwicklung "die Pharmaindustrie in den kommenden Monaten revolutionieren wird". Zum einen senkt sie das Risiko, dass sich Pharmaunternehmen verstecken können Negative Daten verwerfen oder ablegen. Kurz gesagt, werden wir wahrscheinlich ein weit ausgewogeneres und umfassenderes Bild von Arzneimitteln und ihren Nebenwirkungen bekommen.

Die Leser dieses Blogs erinnern sich möglicherweise an die alarmierende Menge an fabrizierten und gechannelten Daten, die medizinische Fachzeitschriften überfluteten. Pharmafirmen berichteten weithin, dass sie sich an Ghostwriting-Agenturen gewandt hätten, um Beweise für Produkte mit schlechter Leistung zu liefern. In meinem Buch über die Geschichte und Förderung der sozialen Angststörung habe ich dokumentiert, wie eine Arzneimittelfirma den Ärzten, Behörden und der Öffentlichkeit kritische Informationen über ihr fleckiges Antidepressivum vorenthält. In "Lies, Damned Lies, and Medical Science", einem schlagkräftigen Exposé im Atlantic Monthly , betonte David H. Freedman 2010: "Vieles von dem, was Mediziner in ihren Studien zum Schluss bringen, ist irreführend, übertrieben oder falsch . "" Warum also ", fuhr er fort," ziehen Ärzte immer noch Fehlinformationen in ihrer täglichen Praxis an? "

Peter Gøtzsche und sein Kollegen von der Kopenhagener Universität, Anders Jørgensen, waren besorgt und frustriert über das Ausmaß der Rosinenpickerei durch europäische Pharmaunternehmen und brachten die EMA dazu, "Details zu klinischen Studien anzufordern, auf denen die Agentur ihre Entscheidung zur Genehmigung des Gewichts stützt Drogen Rimonabant und Orlistat. "

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"Sie machten sich Sorgen", bemerkt Jack in der Financial Times , "dass die Pharmaunternehmen die vollständigen Ergebnisse ihrer Tests verbergen könnten. Durch potenziell übertriebene Vorteile und das Ausnutzen von Nebenwirkungen fürchteten sie das Risiko, Patienten zu schaden und dem Gesundheitssystem unnötige Kosten aufzubürden. Sie suchten nach vollständigen Einzelheiten der Protokolle, die die Versuche, die Ergebnisse und die unterstützenden Rohdaten von Tests bei jedem Patienten beschreiben, der die Medikamente ausprobiert. "

Nach umfangreichen Recherchen und Interviews ist Jacks Artikel sehr lesenswert. Er bemerkt die "Beklommenheit", die die US-Pharmaunternehmen jetzt über die Entscheidung der EMA empfinden, ihre Daten zu veröffentlichen, die sich auf zwei amerikanische Unternehmen, AbbVie und InterMune, erstreckt, die die EMA vor dem EU-Gericht verklagt haben Die Sorge ist klar, dass die Entscheidung der EMA Europa nicht nur gegenüber den USA vor Offenheit stellt, sondern dass dies zu ähnlichem oder höherem öffentlichem und rechtlichem Druck für die Datenstaaten führen wird.

Jacks Artikel zitiert einige Befürchtungen, dass die Daten möglicherweise missbraucht oder falsch interpretiert werden könnten, und dass das öffentlich erwartete Ausmaß der Offenheit der Pharmaunternehmen auch Auswirkungen auf bestimmte medizinische Studien haben könnte, einschließlich der Anonymität der Patienten. Aber mit Mechanismen, die solche Probleme angehen, ist es schwer, den Schritt der EMA als nichts anderes als einen massiven Gewinn für Patienten, Gesundheitsexperten und alle, die zu Recht zuverlässige Daten über die von ihnen verwendeten Medikamente erwarten, zu sehen.

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"Auf lange Sicht", zitiert Gøtzsche in der FT : "Je mehr wir die Daten teilen, desto effizienter können die Pharmaunternehmen neue Medikamente entwickeln, von denen alle profitieren. Wir müssen das dunkle Zeitalter der Geheimhaltung, zu dem wir zu lange gelitten haben, verlassen. "

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